CTR20200099
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
化学药
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
2020-01-17
/
适用于原发性高血压、肾性高血压，也可适用于预防和治疗心绞痛。
硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片（I）在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
253019
观察硝苯地平缓释片（I）在中国健康受试者中单次口服给药后的硝苯地平体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer 公司（バイエル薬品株式会社）生产的硝苯地平缓释片（I）(Adalat®-L10)为参比制剂，进行生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2020-05-30
是
1.18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者；
2.患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；
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610000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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