CTR20221358
进行中（尚未招募）
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2022-06-10
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1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及肌鞘炎。3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。4.急性痛风。5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。6.创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使用抗感染药物。
双氯芬酸钠缓释片生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中空腹/餐后单中心、单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、半重复交叉生物等效性试验
253019
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释片（规格：0.1g，德州德药制药有限公司提供）与参比制剂双氯芬酸钠缓释片（商品名： VOLTAREN®，规格：100mg，Novartis Pharma GmbH生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服双氯芬酸钠缓释片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的男性或女性志愿者，男女比例适当；
请登录查看1.1)有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
2.既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
3.对双氯芬酸钠及其任何辅料（蔗糖、十六醇、十八醇、聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、欧巴代）或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
请登录查看泰州市中医院
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