【CTR20264277】评估受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆®，规格：0.2 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264277

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

评估受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）与参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆®，规格：0.2 g）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

试验专业题目

申办单位信息

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226100

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2 g，江苏万高药业股份有限公司生产）与参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆®，规格：0.2 g，Viatris Pharmaceuticals LLC生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评估受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）和参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆®，规格：0.2 g）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或已知对塞来昔布及磺胺、或塞来昔布胶囊中任何辅料过敏（例如过敏性反应以及严重皮肤反应）、或服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或已知对塞来昔布及磺胺、或塞来昔布胶囊中任何辅料过敏（例如过敏性反应以及严重皮肤反应）、或服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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