【CTR20263506】评估受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2 g）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20263506
进行中（尚未招募）
乙酰半胱氨酸颗粒
化学药
乙酰半胱氨酸颗粒
2026-09-09
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适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
评估受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2 g）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2 g）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
361026
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g，国药控股星鲨制药（厦门）有限公司生产）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2 g，海南赞邦制药有限公司生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g）与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，规格：0.2 g）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或对乙酰半胱氨酸或本品中任何辅料过敏者；
3.给药前3个月内有大量饮酒史者【（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）】；在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
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