CTR20260206
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-01-22
/
高尿酸血症、痛风。
多替诺雷片生物等效性研究
评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
122000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg，辽宁鑫善源药业有限公司生产）与参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg，株式会社富士薬品生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂多替诺雷片（规格：2 mg）和参比制剂多替诺雷片（URECE®，规格：2 mg）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-03-09
2026-03-29
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.给药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种及以上物质过敏者），或已知对多替诺雷及其辅料组分或类似物过敏者；
3.给药前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或试验期间酒精筛查阳性者；
请登录查看河南黄河科技学院附属医院
450000
全球上市
一致性评价
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