【CTR20232846】评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究
CTR20232846
已完成
LXH-2301
化学药
BTP-0717片
2023-09-08
企业选择不公示
/
拟用于碱化尿液（如高尿酸血症、痛风急性发作时等的碱化尿液、改善尿液pH值、促进尿酸排泄及预防痛风发作等相关疾病））
评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究
评价LXH-2301 单/多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照Ia 期临床研究
255086
第一部分研究： 主要目的：评价健康成年受试者单/多次口服LXH-2301的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康成年受试者单/多次口服LXH-2301与阳性对照药物的PK及PD特征。 第二部分研究： 主要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单/多次口服LXH-2301与阳性对照药物的PK及PD特征，以及其碱化尿液的有效性，为本品上市的临床给药剂量和给药方式选择提供依据； 次要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单/多次口服LXH-2301的安全性和耐受性； 探索性目的：评估单独使用LXH-2301时降尿酸水平的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-09-13
2023-12-15
否
1.第一部分研究： 1. 年龄18~55周岁（含18和55周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
请登录查看1.第一部分研究： 1. 问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
2.2. 筛选时或基线期女性QTcF≥430 msec，男性QTcF≥470 msec的受试者；
3.3. 既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。；4.4. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
请登录查看江西省肿瘤医院
330029
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