芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于三阴乳腺癌新辅助治疗的单臂、多中心、Ⅱ期临床试验

基本信息

登记号

ChiCTR2600116626

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于三阴乳腺癌新辅助治疗的单臂、多中心、Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于三阴乳腺癌新辅助治疗的单臂、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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330029

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临床试验信息

试验目的

芦康沙妥珠单抗联合特瑞普利单抗用于三阴乳腺癌新辅助治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海君实医药科技股份有限公司；四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）； 3.ECOG PS 评分：0~1 分； 4.经组织或细胞病理学证实的三阴浸润性乳腺癌受试者，HER2 免疫组化0-1+或2+并原位杂交（ISH）阴性；ER 阴性和PR阴性：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例<10%； 5.就诊时的临床分期为T2-4 加任何N、M0 或任何T 加N1-3、M0； 6.临床分期为T0-1 时，区域淋巴结阳性需经病理学确认（细针穿刺或粗针活检）； 7.受试者同意在新辅助治疗后达到手术标准时接受乳腺癌切除术； 8.主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血红蛋白（HGB）≥90g/L（检查前7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；（2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L（检查前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；（3）血小板计数（PLT）≥100×109/L（检查前7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）。（4）总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN)；（5）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤1.5×ULN；（6）血清肌酐（CR）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（7）血清白蛋白≥30g/L；（8）凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；（9）活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；（10）国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；（11）心脏彩超评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。 9.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.IV期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的受试者。 2.双侧乳腺癌。 3.既往有浸润性乳腺癌或导管原位癌病史（当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的导管原位癌除外）。 4.既往接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放疗、手术治疗（乳腺癌诊断活检、当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的导管原位癌除外）等。 5.合并疾病及病史（1）5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；（2）既往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0级评分≤1级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；（3）首次给药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间可能接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为国家手术分级目录2022 版中3 级及以上的手术）；（4）存在影响静脉注射、静脉采血疾病；（5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病，或在研究治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病，或研究治疗开始前7天内使用阿司匹林>325mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；（6）首次给药前6个月内发生过动脉/深静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞，无症状且无需治疗的腔隙性脑梗塞除外)、深静脉血栓及肺栓塞等；植入式静脉输液港或导管源性血栓形成者接受血栓消失且无需抗凝治疗后入组；（7）血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；（8）患有重大心血管疾病，包括下列任何情况：①按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级及以上心脏功能不全；②有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常；③不稳定型心绞痛；④6个月内出现过心肌梗死；⑤经Fridericia-修正的QT间期（QTcF）男性>450毫秒（msec），女性>470msec（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值）；⑥先天性长QT综合征病史或家族史；（9）研究治疗开始前14天内存在未能控制的≥CTCAE2级的感染；（10）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病/肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病/肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病/肺炎且无法排除的受试者；（11）首次给药前3个月内存在中重度肺功能障碍/疾病者，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺病等；筛选期存在活动性肺结核、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；以及任何伴随肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎性疾病（类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往接受过全肺切除术等；（12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者；满足以下要求者可以筛选：HBsAg阳性。受试者须满足HBVDNA定量<2000IU/ml（或1×104copy/ml）或在研究开始前至少接受1周抗HBV治疗且病毒指数降低10倍（1个log值）及以上，同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗HBV治疗；HCV感染者（HCV Ab或HCV RNA阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。（13）需要治疗的活动性梅毒感染者；（14）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；（15）需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的受试者（糖皮质激素每日剂量≤10mg泼尼松或其他等疗效激素除外）；（16）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（17）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（18）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；（19）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；（20）患有癫痫并需要治疗者；（21）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6. 肿瘤相关症状及治疗（1）在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检，或接受过前哨淋巴结活检；（2）研究治疗开始前3周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；（3）因任意恶性肿瘤既往接受过紫杉类或卡铂治疗；（4）研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括但不限于复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。 7. 研究治疗相关（1）使用特瑞普利单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；（2）研究治疗开始前2周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病；（3）对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；（4）研究治疗开始前28 天内接种过活疫苗，包括：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、季节性流感、H1N1流感、狂犬病、BCG和伤寒疫苗。 8. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；