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首页 临床进展 KN026联合HB1801辅助治疗可切除HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期研究

【CTR20260576】KN026联合HB1801辅助治疗可切除HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期研究

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基本信息
登记号

CTR20260576

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用KN-026

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

可切除HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

KN026联合HB1801辅助治疗可切除HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期研究

试验专业题目

KN026联合HB1801和化疗对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗可切除HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较KN026联合HB1801和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗可手术HER2阳性乳腺癌的iDFS 次要目的： 评价 KN026 联合 HB1801 和化疗与曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和化疗辅助治疗可手术HER2阳性乳腺癌的 DFS、RFI、DRFI 和 OS 安全性 评价KN026和HB1801的药代动力学特征 评价KN026的免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往任何同侧和/或对侧浸润性乳腺癌病史；

2.随机化前5年内患有其他恶性肿瘤，除外本试验研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤；

3.既往接受过针对乳腺癌的化疗、内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺癌局部放疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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