【CTR20261243】一项在中国健康男性受试者中比较HLX319与EU-Phesgo®的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、皮下单次给药、平行对照）的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261243

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康男性受试者

试验通俗题目

一项在中国健康男性受试者中比较HLX319与EU-Phesgo®的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、皮下单次给药、平行对照）的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康男性受试者中比较HLX319与EU-Phesgo®的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、皮下单次给药、平行对照）的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康男性受试者中比较HLX319与EU-Phesgo®在单次皮下给药后的药代动力学（PK）参数，以进一步为后续临床研究方案设计提供依据。次要目的：在中国健康男性受试者中评价HLX319与EU-Phesgo®在单次皮下给药后的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥18 且≤45 岁的男性受试者；3.注射部位皮肤完好，无破损，无刺青纹身等；4.受试者无疾病史或既往病史异常但经研究医生判断对于试验无影响；5.体格检查、生命体征、胸片、心电图、实验室等检查正常或异常无临床临床意义；6.体重（BW）≥50 且≤75 kg；7.体重指数（BMI）≥19 且≤24 kg/m2 【BMI＝体重（kg）/身高2（m2）】；8.随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)；9.受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力；

排除标准

1.有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神、心脑血管疾病）；2.随机分组前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；3.有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应；4.在随机分组前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）；5.随机分组前 3 个月内有献血史或失血量（>450mL）；6.随机分组前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物；7.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，梅毒螺旋体定量检测结果经研究者判定为异常且有临床意义；8.随机分组前2周内有上呼吸道感染及其他急性感染病史；9.有药物滥用史或吸毒史或药物筛查结果阳性；10.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或酒精检测结果呈阳性者；11.有长期大量吸烟史（定义为筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支）；12.研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址