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首页 临床进展 研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度

【CTR20131072】研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度

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基本信息
登记号

CTR20131072

试验状态

已完成

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

不适用，生物利用度研究选取健康男性受试者

试验通俗题目

研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度

试验专业题目

研究两个不同生产厂家的索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和相对生物利用度的临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是考察进食标准早餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（50 mg×6）索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度，次要目的是评价评价不同生产厂家的300 mg（50 mg×6）索凡替尼胶囊的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27-30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁的健康志愿者，性别不限；2.受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求；

排除标准

1.需要常规用药治疗的疾病或者症状；2.筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；

4.冠心病家族史（定义为直系亲属中男性小于55y及女性大于65y诊断为冠心病）；5.严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

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