【ChiCTR2100049999】索凡替尼用于神经内分泌肿瘤治疗的安全性和有效性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049999

试验状态

正在进行

药物名称

索凡替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

索凡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

神经内分泌瘤

试验通俗题目

索凡替尼用于神经内分泌肿瘤治疗的安全性和有效性的真实世界研究

试验专业题目

索凡替尼用于神经内分泌肿瘤治疗的安全性和有效性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价索凡替尼治疗神经内分泌瘤患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18 岁，男女皆可； 3. 经病理组织学或细胞学确诊的神经内分泌瘤（根据 WHO2019 版标准诊断为 G1、G2、G3 分期的神经内分泌瘤患者）； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有 1 个可测量病灶； 5. 距离上次系统治疗结束≥7 天，允许接受过局限部位的姑息放疗，已结束 4 周以上； 6. 预期生存≥12 周； 7. 研究者评估可以获益的； 8. 具有足够的器官和骨髓功能； 9. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。否则女性患者血清显示在研究前 7 天内未怀孕，且必须是非哺乳期患者。；

排除标准

1. 既往 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外； 2. 同时接受其他试验药物或已获批或在研的抗肿瘤治疗； 3. 伴有索凡替尼禁忌症患者（如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV 级心功能不全、大手术后 30 天内、重度肝肾功能不全等）； 4. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 5. 已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏； 6. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 7. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 8. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 9. 首次研究用药前 3 周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前 2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 10. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止或不适合纳入的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病，甲状腺疾病，脊髓压迫，上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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