CTR20192540
主动暂停（试验结果未等效。）
培唑帕尼片
化学药
培唑帕尼片
2019-12-18
/
本品适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。
培唑帕尼片人体生物等效性临床试验
培唑帕尼片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、 空腹状态下的生物等效性临床试验
225321
研究空腹状态下，单次口服培唑帕尼片受试制剂（规格：200 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（维全特®，规格：200 mg，Novartis Pharma Schweiz AG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2019-12-22
/
是
1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.已知对培唑帕尼片或其辅料有过敏史者，或对两种及以上药物、食物过敏者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；
2.生命体征测量值异常者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；脉搏<60bpm或>100bpm；体温<36.0℃或>37.0℃）；
3.体格检查、胸片检查、12导联心电图或实验室检查异常有临床意义（其中ALT、AST、Cr、胆红素>正常值上限，其余指标以临床医师判断为准）者；
请登录查看东南大学附属中大医院
210009
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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