CTR20254471
已完成
依伏卡塞片
化学药
依伏卡塞片
2025-11-11
/
用于治疗维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
依伏卡塞片人体生物等效性试验
依伏卡塞片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
210049
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：ORKEDIA®，规格：2mg，协和麒麟株式会社）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂依伏卡塞片和参比制剂ORKEDIA®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-12-03
2026-03-06
是
1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对依伏卡塞及其辅料有过敏史者；
2.有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统（如甲状旁腺功能亢进/减退症）、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
3.既往有骨质疏松病史者；
请登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
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一致性评价
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