【ChiCTR2600135960】基于人工智能的新生儿肺部疾病辅助诊断系统研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135960

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征（RDS）、新生儿湿肺（TTN）、支气管肺发育不良（BPD）、气漏综合征、肺不张

试验通俗题目

基于人工智能的新生儿肺部疾病辅助诊断系统研究

试验专业题目

面向新生儿肺部疾病的多模态医学大模型辅助诊断系统研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.本研究旨在构建多模态大模型新生儿诊断系统（NeoDx-AI），核心目的包括：1. 图像质量优化：利用深度学习算法抑制骨影并增强肺纹理，解决新生儿床头胸片信噪比低的问题。2. 疾病精准诊断：基于增强图像与临床数据，训练大模型对新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)、湿肺(TTN)、肺不张等常见病进行精准分类。3. BPD早期预测：挖掘早期影像生物标志物，建立支气管肺发育不良(BPD)的风险预测模型，辅助临床早期干预。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 来源与人群：在温州医科大学附属第二医院新生儿科出生或收治的新生儿。 2. 影像资料完整：拥有完整的胸部X线影像资料，且影像格式符合DICOM标准。 3. 临床数据完整：拥有完整的临床病例资料，包括但不限于胎龄（Gestational Age）、出生体重（Birth Weight）、性别、分娩方式、Apgar评分及出院诊断等关键信息（用于多模态大模型训练）。 4. 明确诊断：经临床专家确诊为以下任一状态：正常肺、呼吸窘迫综合征（RDS）、湿肺（TTN）、气漏综合征、肺不张或支气管肺发育不良（BPD）。 5. 年龄范围：入院日龄<=28天（或校正胎龄符合BPD诊断标准，即校正胎龄36周或出院时）。；

排除标准

1.影像质量不合格：影像存在严重的运动伪影、异物遮挡（大面积医疗设备遮挡肺野）、曝光严重不足或过度，无法进行有效的解剖结构识别和图像增强。 2.合并严重畸形：合并严重的先天性胸部畸形（如先天性膈疝、先天性肺囊性腺瘤样畸形 CCAM/CPAM、肺隔离症等）或严重的先天性心脏病（导致肺血流动力学显著异常），干扰肺部病变特征提取的病例。 3.资料缺失：临床核心数据（如胎龄、最终诊断结果）缺失，无法建立“影像-临床”对应标签的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

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