【CTR20243499】注射用 MT1013 II期临床研究以评价其在治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20243499

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用MT-1013

药物类型

化学药

规范名称

注射用MT-1013

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）

试验通俗题目

注射用 MT1013 II期临床研究以评价其在治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性

试验专业题目

评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进受试者的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照及安慰剂对照的 II 期临床研究

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710100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以依特卡肽和安慰剂为对照，评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）受试者的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书 2. 男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁 3. 受试者必须接受维持性血液透析，每周三次，持续至少3个月。在筛选前 4 周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2 或尿素清除率 (URR) ≥ 65% 4. 透析液钙浓度必须 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L)，至少在筛选期实验室检测前 4 周保持稳定，且预期在研究期间必须保持 ≥1.25 mmol/L (2.5 mEq/L) 5. 受试者必须患有 SHPT，且满足筛选期中心实验室检测透析前血清全段甲状旁腺激素（iPTH）≥ 400 pg/mL (42.4 pmol/L)（随机前14天内非同日两次透析前的均值） 6. 正在接受活性维生素D及其类似物治疗的受试者，在筛选期实验室评估前 4 周内最大剂量变化不得超过50%（增加或减少剂量），在随机分组期间保持剂量稳定，并预期在整个研究期间保持剂量稳定，除非根据方案允许或出于安全性原因进行调整；

排除标准

1.1. 受试者在筛选前6个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术 2. 在筛选前6个月内，诊断了消化道出血或消化道溃疡 3. 受试者在筛查前6个月内有心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史，纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为III 或 IV 级；或受试者在筛查前有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史 4. 受试者筛选期体重指数 < 18kg/m2 或 >32.5 kg/m2 5. 筛选时心电图检查 QTc F 间期男性＞ 470 ms，女性＞480 ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常（如 III 度房室传导阻滞、病窦综合征、多源性频发室性早搏、室性心动过速等） 6. 筛选期合并重度未受控制的高血压，定义为尽管在入组前进行了最佳药物治疗，但收缩压＞180 mmHg和/或舒张压＞110 mmHg 7. 随机前1年内有癫痫发作病史或正在接受癫痫相关治疗 8. 在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史者 9. 已知受试者对本研究药物或依特卡肽的任何成分过敏或不耐受 10. 在筛选前的2个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者（血液透析通路手术除外）已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受 11. 有器官移植、造血干细胞移植或骨髓移植史或计划进行器官移植的受试者 12. 试验筛选期的HIV检查初筛呈阳性者、或梅毒检查初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；或有乙肝病史并目前处于活动期 13. 受试者在签署知情同意书前的8天内接受了西那卡塞，或 4周内接受了依特卡肽或其他拟钙剂治疗 14. 筛选前 3 个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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