【CTR20241598】评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241598

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MT-1013

药物类型

化学药

规范名称

注射用MT-1013

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）

试验通俗题目

评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价MT1013治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的安全性。次要研究目的评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的有效性。评价MT1013治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的骨密度改善情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 310 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书；2.男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁；3.受试者必须接受维持性血液透析；4.透析液钙浓度至少在筛选期实验室检测前4周保持稳定；5.受试者必须有SHPT；6.受试者筛选期随机分组前最近一次的血液透析前血清钙（白蛋白＜ 40 g/L时为血清校正钙） ≥ 8.3 mg/dL(2.07 mmol/L)；7.有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少1年，或永久绝育（即记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥ 6 周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从签署知情同意到 MT1013 输注后90天内有性生活，则其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）；

排除标准

1.原发性甲状旁腺功能亢进症；2.拒绝在研究期间停用西那卡塞、依特卡肽或者其他拟钙剂；3.受试者在筛选前6个月内使用了地舒单抗等RANKL抑制剂；4.在筛选前6个月内，诊断了上消化道出血；5.筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为Ⅲ或IV级的受试者；6.受试者在筛查前6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史；7.受试者有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速史；8.1年内患有癫痫发作病史或正在接受癫痫发作治疗；9.在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史；10.已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受；11.受试者在给药前 6 个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术；12.有器官移植史；13.筛选时候合并重度未受控制的高血压；14.受试者在筛选期的临床检查中有显著的临床相关指标异常；15.试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者、梅毒初筛阳性者或丙肝抗体阳性者；16.筛选时心电图检查QTc F间期＞ 470ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常；17.妊娠或者哺乳期女性；18.筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究；19.根据病史、体格检查和常规实验室检查，研究者认为受试者的健康状况不稳定，或研发现有任何其他临床显著障碍、病症或疾病，或研究者认为受试者在其他方面不稳定，如受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序。研究者经评估后认为会对受试者安全构成风险或干扰研究的情况（包括评估、程序或完成试验）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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