【CTR20170593】Etelcalcetide的治疗继发性甲状旁腺功能亢进研究

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基本信息

登记号

CTR20170593

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依特卡肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸依特卡肽注射液

首次公示信息日的期

2018-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受血液透析的继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT) 受试者

试验通俗题目

Etelcalcetide的治疗继发性甲状旁腺功能亢进研究

试验专业题目

比较口服盐酸西那卡塞和静脉给以Etelcalcetide的治疗继发性甲状旁腺功能亢进有效性和安全性的多中心、双盲、双模拟研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100076

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临床试验信息

试验目的

确认相比基线降低血清全段甲状旁腺激素（iPTH）水平 > 30%的患者，Etelcalcetide治疗非劣于西那卡塞治疗。评价Etelcalcetide治疗是否优于西那卡塞治疗，包括PTH相比基线降低 > 50%、血清PTH相比基线降低 > 30%、血清磷≤ 4.5 mg/dl受试者比例，透析前白蛋白校正钙相比评估期的变化百分率。评价Etelcalcetide与西那卡塞相比的安全性和耐受性及抗体形成。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 330 ；国际: 660 ；

实际入组人数

国内: 380 ；国际: 637 ；

第一例入组时间

2018-05-18;2018-05-18

试验终止时间

2020-01-20;2020-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关的活动/程序前，受试者已提供了知情同意；2.签署知情同意时年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者；3.受试者必须正在接受每周3次维持性血液透析至少3个月，且筛选实验室评估前4周内必须接受充分的血液透析，Kt/V ≥ 1.2或尿素清除率(URR) ≥ 65%。受试者所使用的Kt/V公式必须为筛选前的常规治疗期间所使用的公式；4.筛选期实验室评估前至少4周内透析液钙浓度必须≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L) 且稳定，且研究期间必须保持≥ 2.5 mEq/L (1.25 mmol/L)。；5.受试者必须患有SHPT，定义为随机分组前2周内1次中心实验室筛检透析前血清PTH > 500 pg/mL。；6.对于正在使用维生素D类固醇的受试者，筛选实验室评估前4周内维生素D剂量变化不得超过50%，且在随机分组期间保持稳定，且除根据研究方案允许或由于安全性原因进行调整以外，预期在整个研究期间剂量保持稳定；7.随机分组前2周内受试者必须有1次筛选透析前血清cCa浓度≥ 8.3 mg/dL。；8.对于使用钙补充剂的受试者，筛选实验室评估前2周内钙补充剂剂量变化不得超过50%，且在随机分组期间剂量必须保持稳定。；9.对于使用磷结合剂的受试者，筛选实验室评估前2周内磷结合剂的剂量变化不得超过50%，随机分组期间保持稳定，且除研究方案允许或由于安全性原因的调整以外，在整个研究期间剂量必须保持稳定。；

排除标准

1.目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或结束另一种试验性器械或药物研究治疗≤ 30天。参与本研究时的其他研究性程序除外。；2.受试者在以往的Etelcalcetide临床研究中接受过Etelcalcetide治疗。；3.受试者在首次筛选实验室评估前3个月内接受过西那卡塞治疗。；4.受试者已知对给药期间将使用的Etelcalcetide或西那卡塞或其中任何成分过敏。；5.受试者曾在本研究中接受随机分组；6.预计或计划在本研究期间接受甲状旁腺切除术；7.受试者在给药前6个月内接受了甲状旁腺切除术。；8.预计或计划在本研究期间接受肾移植；9.根据病史、体格检查和常规实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者因为其他理由认为不稳定。；10.最近5年内有恶性肿瘤史（除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外）。；11.研究期间受试者不愿或不能避免饮用葡萄柚汁。；12.研究期间以及最后1剂Etelcalcetide给药后3个月内或最后1剂西那卡塞给药后30天内怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的受试者。；13.不愿意在接受研究药物 (IP) 治疗期间以及最后1剂IP给药后3个月内使用可接受的有效的避孕方法的育龄女性受试者。；14.受试者有有症状的室性心律失常尖端扭转型室性心动过速史。；15.在筛选前6个月内，受试者有心肌梗死史或接受了冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术。；16.根据研究者观点，研究前临床检查显示受试者有具有临床意义的异常，或随机分组前筛选期间最近的中心实验室检测显示受试者存在具有临床意义的异常，包括但不限于：？血清白蛋白 < 3.0 g/dL ？血清镁 < 1.5 mg/dL ？筛选时血清转氨酶（谷丙转氨酶[ALT] 或血清谷丙转氨酶[SGPT]、谷草转氨酶[AST] 或血清谷草转氨酶 [SGOT]）大于3倍正常值上限(ULN)。；17.据受试者或研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且/或无法遵守所有要求的研究程序。；18.有任何其他具有临床意义的疾病史或证据（以上列出的除外），且研究者或安进医师认为（如果咨询了研究者或安进医师），会对受试者的安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址