【CTR20260153】一项在健康志愿者中开展的MT1009的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260153

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MT-1009

药物类型

化学药

规范名称

注射用MT-1009

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松

试验通俗题目

一项在健康志愿者中开展的MT1009的I期临床研究

试验专业题目

一项在健康志愿者中评价注射用MT1009单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）给药后的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用MT1009在健康成年受试者中的安全性和耐受性，并根据安全性数据确定最大耐受剂量（MTD）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解知情同意书（ICF）的内容并提供研究的书面知情同意书；2.受试者必须同意遵守所有研究要求，包括但不限于研究方案中规定的研究药物给药、运动限制、标准化食物补充和随访；3.不吸烟（筛选前3个月内未使用烟草或尼古丁产品）男性或非妊娠女性受试者，筛选时年龄为18 - 65岁（含）；4.筛选时体重指数为18-32 kg/m^2（含），体重 ≥ 50.0 kg（男性）和 ≥ 45.0 kg（女性）；5.健康受试者定义的定义如下： a. 在研究药物给药前4周内无临床上显著的疾病和重大手术。 b. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。；6.根据病史、生命体征、ECG和体格检查评价，研究者评估受试者的健康状况总体良好，无重大病理学异常；7.研究期间至研究药物末次给药后90天，无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；8.同意在整个研究过程中避免献血或捐献血浆；

排除标准

1.筛选时确认妊娠或妊娠试验阳性或正在哺乳的女性受试者；2.2.存在经医学证实或自我报告的重大医学或精神疾病，包括但不限于： a.异常实验室检查值。 b.先天性骨骼变形。 c.任何骨疾病史。 d.有类风湿性关节炎或痛风病史。 e.有甲状旁腺功能减退或甲状旁腺功能亢进症、低钙血症或高钙血症病史。 f.有需要类固醇治疗的重大疾病的患者。 g.研究者确定的现有急性疾病。 h.筛选前12个月内有非外伤性骨折史。 i.既往接受过累及骨骼的体外射束或植入放射治疗。 j.筛选前3个月内接受过广泛的牙科手术，或计划在研究期间接受此类手术。 k.筛选前5年内有恶性肿瘤史。 l.存在具有临床意义的心律失常。 m.筛选时有临床意义的ECG异常（男性QTcF ≥ 450 ms，女性QTcF ≥ 470 ms）或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，HR低于45或超过100 bpm）（并通过重复测量证实）。 n.对研究药物的任何成分有超敏反应或重度过敏反应史。 o.研究者判断的精神不稳定或机能不全。 p.有研究者认为妨碍参加研究的任何医学疾病或状况。 q.研究者认为可能会影响研究药物给药的注射部位存在的瘢痕或纹身。；3.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）1型或2型抗体检测呈阳性。；4.给药前14天内接受过疫苗接种（灭活疫苗、活疫苗或减毒疫苗、mRNA）；5.筛选前3个月内使用雌激素、选择性雌激素受体调节剂或任何其他激素替代治疗；6.既往在30天或5个半衰期（以较长者为准）内参与过涉及任何试验用药品的另一项研究参与者，在首次给药前90天内接受临床研究背景下的生物制品；7.既往或当前使用试验用/获批的抗再吸收或合成代谢治疗，包括但不限于：特立帕肽、abaloparatide、地舒单抗、双膦酸盐、硬化蛋白、降钙素；8.筛选前1年内连续使用免疫抑制剂超过2周；9.在以下规定的时间范围内使用药物/治疗，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物/治疗被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）： a.在首次给药前3个月内积存注射或植入； b.首次给药前14天内使用处方药； c.首次给药前7天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛 [对乙酰氨基酚] 或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。；10.尿液药物筛查、尿液可替宁检测或酒精呼气测试阳性；11.筛选前1年内有严重的药物滥用史，或筛选访视前3个月内服用软毒品（如大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶[PCP]、快克、阿片类衍生物（包括海洛因）和安非他明衍生物）；12.筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过10单位或男性超过15单位（1单位=355 ml 5%的啤酒，或150 ml）12%的葡萄酒，或45 ml 40%的蒸馏酒）；13.目前吸烟或使用烟草制品或替代品。如果既往吸烟者在筛选前至少3个月未吸烟，则有资格参加研究；14.筛选前30天内献血或捐献血浆（或失血）> 500 ml；15.依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会妨碍受试者参加研究的任何原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址