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【CTR20130812】阿仑膦酸钠肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130812

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿仑膦酸钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠肠溶片

首次公示信息日的期

2013-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

1.本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2.本品适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。3.本品适用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿仑膦酸钠肠溶片单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

510635

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南海神同洲制药有限公司的阿仑膦酸钠肠溶片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内已上市的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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