【ChiCTR2500103099】一项评估PG-033片在健康成人中单次递增剂量和食物影响的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103099

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒

试验通俗题目

一项评估PG-033片在健康成人中单次递增剂量和食物影响的I期临床试验

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究评价PG-033片在中国健康成人受试者中单次给药和食物影响的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PG-033单次递增口服剂量（SAD）的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。同时，还将评估高脂餐对PG-033药代动力学的影响。本研究还将探索PG-033在人体内潜在的代谢产物和代谢途径，并研究PG-033对QTc间期的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机设计，随机化统计师使用SAS9.4 版本软件预先产生随机编码表。

盲法

对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

40;12

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-23

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2) 年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康受试者； 3) 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg / m2范围内（包括临界值）； 4) 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、甲状腺功能检查等）、胸部X线、肾上腺彩超等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5) 受试者在签署知情同意书至接受试验用药品后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1) 筛选时心电图结果异常者（如：QT/QTcF＞440 ms，PR间期＞200 ms，QRS波群时限＞100ms，P波有临床意义的异常，ST-T波有临床意义的改变等）； 2) 已知对本品或相关辅料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 3) 有循环、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4) 首次给药前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物安全性及药代动力学特征评价的手术者； 5) 首次给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 6) 首次给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 7) 首次给药前48 h内至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等影响药物代谢的食品，或首次给药前48 h内至试验结束无法停止进食上述饮食者； 8) 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者； 9) 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学结果阳性者； 10) 首次给药前3个月内参与过其它临床试验者； 11) 首次给药前3个月内献血或失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 12) 筛选前30天内平均每天饮酒超过2单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者； 13) 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止吸烟者； 14) 筛选前一年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 15) 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者； 16) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17) 妊娠或哺乳期女性； 18) 其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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