CTR20252915
已完成
PG-011鼻喷雾剂
化学药
普美昔替尼鼻喷雾剂
2025-09-17
企业选择不公示
过敏性鼻炎
一项临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
100070
评价PG-011鼻喷雾剂治疗中重度季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性和稀疏采血药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 603 ；
2025-09-11
2026-06-01
否
1.18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限。；2.筛选访视当天、导入期首次访视首次给药前、治疗期访视首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）回顾性鼻塞≥2分； 且基线平均rTNSS评分（D-3、D-2、D-1上午、晚上及D1天上午共7次评分的平均值）≥6分。；3.参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022年，修订版）》诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥2年（参考FDA相关指南1），同时皮肤点刺试验（SPT）（风团直径至少比阴性对照大5 mm）或血清特异性IgE（sIgE）（可接受随机入组前≤1年内的sIgE检测结果）检测中任一种当地当季过敏原呈阳性。；4.育龄女性受试者以及所有男性必须承诺从签署知情同意书开始至研究结束后的3个月内为止使用至少一种有效的避孕方法。；5.愿意签署知情同意书并遵守研究方案。；
请登录查看1.活动性或静止性结核感染者；
2.中重度哮喘患者；
3.筛选前2周内发生活动性肺部疾病或感染、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或/和在导入期发生呼吸系统感染；
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100730
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