【ChiCTR2500097674】一项评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097674

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

一项评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

IIb临床试验用于研究PG-011鼻喷雾剂治疗成年中重度季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性和药代动力学特征。本次仅注册IIb临床研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中央随机化系统（IWRS）。由独立的随机化统计师以区组随机方法应用SAS9.4或以上版本软件产生盲底。研究者应按照完成筛选的顺序将受试者在IWRS中进行登记随机，并分配唯一的随机号用于指定受试者的治疗分配。受试者按照入组顺序获取随机号后由药物管理系统派发相应药物编号。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限； 2. 筛选访视当天、导入期首次访视首次给药前、治疗期访视首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件： 1）rTNSS评分≥6分；2）回顾性鼻塞≥2分；且基线平均rTNSS评分（D-3、D-2、D-1上午、晚上及D1天上午共7次评分的平均值）≥6分； 3. 参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022年，修订版）》诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥2年（参考FDA相关指南1），同时皮肤点刺试验（SPT）（风团直径至少比阴性对照大5 mm）或血清特异性IgE（sIgE）（可接受随机入组前≤1年内的sIgE检测结果）检测中任一种当地当季过敏原呈阳性； 4. 育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法。 5. 愿意签署知情同意书并遵守研究方案。若受试者符合下列任一标准，不得进入本临床研究。；

排除标准

1. 活动性或静止性结核感染者； 2. 中重度哮喘患者； 3. 筛选前4周内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或/和在导入期发生呼吸系统感染； 4. 筛选前3个月内接受过鼻部或鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者； 5. 任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡、鼻中隔穿孔或其他鼻腔疾病，经研究者判断可能影响鼻内药物沉积者，如急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉等； 6. 眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（季节性过敏性结膜炎除外）者； 7. 筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染； 8. 伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者； 9. 筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或10^4拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者； 10. 在导入期前如下限定时间内接受了下列药物治疗者（包括但不限于下列药物）：3天内鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药；5天内使用如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定抗组胺药；

4周内全身使用糖皮质激素或2周局部使用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁药、白三烯受体拮抗剂；2周内使用抗过敏中草药； 11. 试验期间不能停止使用JAK抑制剂、三环类抗抑郁药、糖皮质激素、减充血剂、抗组胺药（治疗期间所需的挽救治疗药氯雷他定除外）、白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者； 12. 筛选前6个月内进行过脱敏治疗或接受免疫治疗者； 13. 已知或研究者判断可能对试验用药物的活性成分或辅料有过敏反应者； 14. 既往不能耐受鼻内给药者； 15. 试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续2天或以上者； 16. 筛选前3个月内参加过其他研究性药物或医疗器械临床研究的受试者； 17. 筛选前1年内有吸毒史、酗酒史者； 18. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期； 19. 育龄受试者(男或女)计划在研究期间或研究结束1月内妊娠、哺乳或捐精/捐卵计划者； 20. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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