400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
CTR20250489
已完成
PG-011鼻喷雾剂
化药
PG-011鼻喷雾剂
2025-02-18
企业选择不公示
过敏性鼻炎
一项IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIb/III期适应性设计临床研究评价PG-011鼻喷雾剂治疗成人中重度季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性
100070
研究PG-011鼻喷雾剂治疗中重度季节性过敏性鼻炎的有效性、安全性和药代动力学特征。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 160 ；
国内: 179 ；
2025-03-17
2025-05-26
否
1.18周岁≤年龄≤65周岁，男女不限；2.筛选访视当天、导入期首次访视首次给药前、治疗期访视首次（D1）给药前需同时满足以下两个条件：1）rTNSS评分≥6分；2）回顾性鼻塞≥2分；且基线平均rTNSS评分（D-3、D-2、D-1上午、晚上及D1天上午共7次评分的平均值）≥6分；3.参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022年，修订版）》诊断中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往明确病史≥2年（参考FDA相关指南1），同时皮肤点刺试验（SPT）（风团直径至少比阴性对照大5 mm）或血清特异性IgE（sIgE）（可接受随机入组前≤1年内的sIgE检测结果）检测中任一种当地当季过敏原呈阳性；4.育龄女性以及所有男性受试者必须承诺从签署知情同意书开始至试验用药物末次给药后的1个月内为止使用至少一种有效的避孕方法；5.愿意签署知情同意书并遵守研究方案；
请登录查看1.活动性或静止性结核感染者；2.中重度哮喘患者；3.筛选前4周内发生活动性肺部疾病或感染（包括但不限于支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染或者鼻窦感染，或/和在导入期发生呼吸系统感染；4.筛选前3个月内接受过鼻部或鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；5.任何鼻黏膜糜烂、鼻中隔溃疡、鼻中隔穿孔或其他鼻腔疾病，经研究者判断可能影响鼻内药物沉积者，如急性鼻窦炎或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉等；6.眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（季节性过敏性结膜炎除外）者；7.筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部或全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染，或口腔感染；
8.伴有严重的中枢神经系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能影响受试者的疗效和安全性判断者；
9.筛选时人免疫缺陷病毒(HIV)感染者、丙肝病毒(HCV)感染活动期(anti-HCV阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000IU/mL或104拷贝/mL)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期者；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
100730
丁香园 Insight 数据库2026-07-15
GMP行业药文2026-07-15
药融圈info2026-07-15
医药笔记2026-07-15
医药笔记2026-07-15
药圈头条2026-07-15
劲方医药GenFleet2026-07-15
干细胞与外泌体2026-07-15
北京药研汇2026-07-15
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
