【CTR20263078】一项在健康参与者中开展的DMI019鼻喷雾剂 Ia期研究

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基本信息

登记号

CTR20263078

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DMI019鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

DMI-019鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗过敏性鼻炎

试验通俗题目

一项在健康参与者中开展的DMI019鼻喷雾剂 Ia期研究

试验专业题目

DMI019鼻喷雾剂在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价DMI019鼻喷雾剂单次给药后在健康参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价DMI019鼻喷雾剂单次给药后在健康参与者中的相对生物利用度及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前，充分理解并同意参与试验，并签署知情同意书；2.年龄在18~45周岁（含边界值）的中国参与者，男女兼可；3.男性参与者体重不小于50.0 kg，女性参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；4.自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，参与者（和其伴侣）无生育计划、参与者无捐精/捐卵计划；且自签署知情至末次PK采血期间自愿采取至少1种非药物避孕措施（见附录1）；且试验用药品末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施者（见附录1）；5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，经培训能够正确使用鼻喷雾剂装置，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏者或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；2.不能遵守统一饮食者；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；4.既往或目前患有循环系统、内分泌系统（如低钾血症）、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、眼科、血液学、免疫学（特应性变态反应性疾病）、精神病学（精神障碍及脑功能障碍疾病者）及代谢异常等临床严重疾病者，经研究者评估不宜参加该试验者；5.存在研究者判断为有临床意义的鼻部病史或疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状；b）既往鼻部手术史、外伤史，或严重鼻炎、鼻窦炎病史，影响药物吸收者；c）其他影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况；6.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；7.筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、正位胸部X片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（如丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过ULN，或者总胆红素超过1.2倍ULN，或者血清肌酐超过1.2倍ULN）、凝血功能、输血四项）结果异常且研究者判断有临床意义者；8.筛选期未控制的室性心律失常；以Fridericia公式计算QTcF男性≥450 ms或女性≥460 ms，或有QT间期延长综合征，或患有可能导致QT间期延长的合并疾病；9.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者超过5杯（每杯按200 mL计）；10.试验首次用药前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成份的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；12.妊娠或哺乳期妇女；13.试验首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；14.既往嗜烟，或筛选前3个月内每日吸烟≥5支者，或筛选期烟碱检查阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；15.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验首次用药前酒精呼气检测结果阳性或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；16.筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明、巴比妥三环抗抑郁药）或药物滥用尿液筛查结果阳性者；17.筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用过试验用药品或器械者；18.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；试验首次用药前28天内曾接种过减毒活疫苗，或试验首次用药前14天内曾接种过灭活疫苗；或计划在试验过程中接种疫苗者；19.研究者认为可能对参与者造成过度风险或干扰参与者遵守协议要求或完成试验的能力的任何其他医疗或心理状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006

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