【CTR20253201】PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20253201

试验状态

已完成

药物名称

PG-011鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

PG-011鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C] PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的（1）定量分析健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径；（2）考察健康男性受试者静脉注射[14C] PG-011后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征；（3）获得健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的（1）定量分析血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数，并获得PG-011鼻喷给药的绝对生物利用度（F）；（2）观察中国健康成年男性受试者鼻喷雾剂给予PG-011及静脉给予[14C] PG-011后的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2025-08-30

试验终止时间

2025-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

2.患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义，包括但不限于：有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a) 病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；b) 哮喘、慢性呼吸道疾病等；c) 鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史；

3.患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、气管炎等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102200;102200