CTR20253201
已完成
PG-011鼻喷雾剂
化学药
普美昔替尼鼻喷雾剂
2025-08-22
企业选择不公示
过敏性鼻炎
PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究
[14C] PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究
100070
主要目的 （1）定量分析健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； （2）考察健康男性受试者静脉注射[14C] PG-011后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血（如适用）和血浆中总放射性的药代动力学特征； （3）获得健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。 次要目的 （1）定量分析血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中[14C] PG-011（如适用）、PG-011及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数，并获得PG-011鼻喷给药的绝对生物利用度（F）； （2）观察中国健康成年男性受试者鼻喷雾剂给予PG-011及静脉给予[14C] PG-011后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 6 ；
2025-08-30
2025-09-25
否
1.受试者必须在试验前对本试验充分知情、对试验内容、过程及可能出现的与试验药物相关的不良事件了解并理解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；
2.患有任何可能影响药物吸收的鼻部或口咽部疾病，或经历过鼻部手术及鼻部有创伤等，且研究者认为具有临床意义，包括但不限于：有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，尤其是有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a) 病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血等症状；b) 哮喘、慢性呼吸道疾病等；c) 鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻中隔严重偏曲等病史；
3.患有任何可能影响药物研究的肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺病、支气管感染、气管炎等；
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