CTR20231151
已完成
PG-011凝胶
化学药
PG-011凝胶
2023-04-14
企业选择不公示
特应性皮炎
一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究
一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
100070
评估PG-011凝胶在轻、中度AD青少年受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2023-07-19
2024-06-03
否
1.年龄≥12且＜18周岁的青少年受试者，男女不限;；2.符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;；3.筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;；4.筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）；
请登录查看1.既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
2.患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;；3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;；4.各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
5.患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
请登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
200092
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