【ChiCTR2600123423】探索melatonin对MVM- FGR的围产期干预的有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胎儿生长受限

试验通俗题目

探索melatonin对MVM- FGR的围产期干预的有效性临床研究

试验专业题目

探索melatonin对MVM- FGR的围产期干预的有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估褪黑素治疗早发型严重MVM-FGR的疗效和安全性，明确其对胎儿生长、围产期结局及远期神经系统发育的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用计算机生成各中心随机编码表，按对象入组先后顺序进行随机分组

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.20岁<=孕妇年龄<=43岁； 2.单胎妊娠，胎膜未破，胎心搏动，胎动较好； 3.孕周在24+0周~31+6周确诊为孤立性胎盘灌注不良胎儿生长受限（MVM-FGR)：1）胎儿估测体重或腹围<同胎龄第10百分位，且子宫动脉搏动指数（UtA-PI）或脐动脉搏动指数（UA-PI）>=第95百分位；2）或脐血流缺失/倒置（不论估测体重）； 4.自愿参与此次研究，配合观察治疗，且签署知情同意书 1.20岁<=孕妇年龄<=43岁；2.单胎妊娠，胎膜未破，胎心搏动，胎动较好；3.孕周在24+0周~31+6周确诊为孤立性胎盘灌注不良胎儿生长受限（MVM-FGR)：1）胎儿估测体重或腹围<同胎龄第10百分位，且子宫动脉搏动指数（UtA-PI）或脐动脉搏动指数（UA-PI）>=第95百分位；2）或脐血流缺失/倒置（不论估测体重）；4.自愿参与此次研究，配合观察治疗，且签署知情同意书；

排除标准

1.母体目前存在严重急、慢性疾病不适合继续妊娠； 2.胎儿存在结构异常、遗传异常或感染等病理因素； 3.纳入前即面临立即终止妊娠：如静脉导管a波缺失、濒死的CTG或BPP； 4.纳入前1个月内已经接受过低分子肝素、阿司匹林、西地那非等西药治疗，或接受过补肾安胎中药治疗； 5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)及精神病患者； 6.在过去3个月内参与其他临床试验； 7.筛选前3个月内有每日吸烟超过10支的习惯； 8.怀疑或确定有酒精、药物滥用； 9.已知对试验用药品（褪黑素）组成成分过敏； 10.研究者认为不适宜参加本项临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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