【ChiCTR2600117773】探索卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗在晚期卵巢癌治疗中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117773

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期卵巢癌

试验通俗题目

探索卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗在晚期卵巢癌治疗中的有效性和安全性

试验专业题目

探索卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗在晚期卵巢癌治疗中的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗作为新辅助治疗对晚期卵巢癌患者的R0手术切除率影响。次要目的：评价卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗作为新辅助治疗对晚期卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）、病理缓解率（pCR）、无进展生存期和总生存期、近期和远期安全性、以及对生活质量的影响。探索性目的：探索卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗作为新辅助治疗使用前后肿瘤免疫相关因子及细胞的变化，筛选预测卡度尼利单抗、法米替尼联合化疗作为新辅助治疗有效性的生物指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化系统对受试者进行随机化入组，中央随机化系统由上海交通大学医学院生物统计学系提供。采用区组随机化进行随机化分组，块大小将设置为6。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

22;44

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在试验任何程序开始之前，必须签署知情同意书，并将知情同意书在研究中心备案; 2.年龄大于等于18的女性患者； 3.开放式手术、腹腔镜手术或粗针穿刺取得活检，病理证实为高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌（以下简称卵巢癌）； 4. FIGO分期III-IV期； 5. 患者治疗前、期间、后的血液和组织标本可以获取，且受试者同意将血液和组织标本交予中心实验室用于该试验的拓展研究目的，包括但不限于：i.可能的基因相关研究。ii.可能的肿瘤标识物相关研究； 6.存在至少一个可被CT/MRI测量的病灶； 7.认为不适合初次减瘤术（PDS）: (1)符合围术期并发症高风险的MAYO标准； (2)如果影像学不能确定肿瘤是否不可切除，首选腹腔镜检查。腹腔镜下Fagotti评分**≥8分，小肠广泛受累或肠系膜挛缩 MAYO标准，满足以下1项以上的条件： ①白蛋白<3.5g/dl； ②年龄≥80岁； ③年龄75-79岁，且存在以下条件之一：PS>1（ASA 3-4）；或IV期（多发肝转移或肺转移）；或复杂的术式（超出子宫+双附件+大网膜切除）；近6月内：VTE；或心梗；或血管支架置入；或开腹手术。 Fagotti评分（每项2分） ①大块/粟粒样腹膜种植病灶； ②大网膜饼累及胃大弯处； ③广泛腹膜浸润性病灶及/或大部分膈面受累； ④肠系膜根部受累； ⑤小肠/大肠切除及/或肠袢上病灶广泛种植； ⑥肿瘤浸润胃壁；⑦ 肝表面病灶>2cm。 8. 预期生存期＞12周； 9. 患者ECOG评分为0-2； 10. 具有良好的器官功能，患者需满足如下实验室指标： (1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L。 (2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L。 (3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； (5)血肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算CrCL(mL/min)={(140-年龄)×体重(kg)×0.85}/(SCr(mg/dL)×72)）≥50 ml/min； (6)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 11.对于有生育潜能的女性，入组前一周内查血或尿妊娠试验阴性，入组后必须采取有效地避孕措施，例如：使用物理屏障避孕方法（避孕套）或完全禁欲。不允许口服，注射或植入激素避孕药。或无生育潜能女性，无生育潜能定义为：i.自然进入更年期且停经1年以上；ii.手术绝育（双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术或子宫切除术）；iii.血清卵泡刺激素，促黄体激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内。 12.理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该实验的试验方案，包括配合完成该实验需要的任何治疗，检查，检验，随访和调查问卷； 13.患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究； 14.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE1级或基线水平，除外≤CTCAE2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；

排除标准

1. 在该项研究进行的同时，使用其他的试验研究药物，参加的其他临床药物实验； 2. 在该项研究进行的同时，使用其他肿瘤新辅助治疗手段，包括但不限于：化疗，放疗，免疫治疗，微生物治疗，中医中药治疗以及其他的试验性疗法； 3.已知对法米替尼/卡度尼利或与其具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 4.无法吞咽口服药物，以及患有任何可能干扰研究药物吸收代谢的胃肠道疾病，例如，难以控制的恶心和呕吐、消化道梗阻或吸收不良； 5.接受过任何卵巢癌相关抗癌治疗； 6.既往经接受过已知或可能的TKI抑制剂/ICB免疫治疗； 7.需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现； 8. 研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复； 9. 受试者既往3年内存在其他恶性疾病，除外得到有效治疗的皮肤鳞癌、基底样癌，乳腺导管内原位癌或宫颈原位癌。 10.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 11.患有严重的、未能控制的疾病或研究者判断受试者一般情况不适合加入研究，包括但不限于：活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；重度心血管疾病、未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；经药物不能控制的高血压；免疫缺陷（除外脾切除）或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病； 12.任何病史或现存的临床证据表明可能存在混淆研究结果、干扰患者在整个研究治疗期间的遵守试验方案或不符合患者最佳利益的情况； 13.患者在研究药物开始治疗前的3天内接受过血小板或红细胞输注； 14.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者。 15. 临床存在未解决的既往治疗毒性（≥2级，除外脱发、神经痛、淋巴细胞减少、皮肤色素脱失）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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