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【CTR20200216】氟唑帕利或联合阿帕替尼对比安慰剂治疗晚期卵巢癌

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基本信息
登记号

CTR20200216

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利或联合阿帕替尼对比安慰剂治疗晚期卵巢癌

试验专业题目

氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

第一阶段主要研究目的：评价在铂敏感的复发性卵巢癌中，氟唑帕利联合阿帕替尼的安全性。 第二阶段主要研究目的：评价氟唑帕利单药对比安慰剂用于伴有BRCA1/2突变的晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性；评估氟唑帕利单药对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后的维持治疗的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 680 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.受试者既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外；

2.既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；或既往使用过阿帕替尼治疗；

3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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