【ChiCTR2100048971】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发的随机、双盲、对照、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048971

试验状态

正在进行

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发的随机、双盲、对照、多中心、II期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发的随机、双盲、对照、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价氟唑帕利对比安慰剂用于卵巢癌一线含铂治疗后生化复发患者的有效性； 2.次要目的：评价氟唑帕利对比安慰剂用于卵巢癌一线含铂治疗后生化复发患者的安全性和耐受性； 3.探索性研究目的：探索一线化疗结束至生化复发时间（≤3个月VS. ＞3个月）、gBRCA突变状态（gBRCA突变VS. 非gBRCA突变）对氟唑帕利对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发治疗疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者将按照2：1的比例被随机分配至氟唑帕利组（试验组）或对照组（安慰剂组），随机将按照区组随机的方式进行，将按照gBRCA突变情况（gBRCA突变VS. 非gBRCA突变）、一线化疗结束至生化复发时间（≤3个月VS. ＞3个月）来进行分层。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.高级别浆液性卵巢、输卵管、原发腹膜癌；≥2级的卵巢子宫内膜样癌； 4.一线治疗为以铂为基础的化疗结束后CA125降至正常值范围以内或较疗前降低≥90%；后续CA125检查，连续2次大于2ULN或＞2倍最低值（两次检测间隔1周）； 5.未见影像及临床进展。影像学检查首选增强CT； 6.ECOG评分0-1分； 7.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗）：中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10^9/L；血小板≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 100 g/L；血清白蛋白≥ 30g/L；胆红素≤ 1.5×ULN（首次用药前7天内）；ALT 和AST ≤3×ULN（首次用药前7天内）；血清肌酐≤1.25×ULN； 8.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前72h内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用两种有效方法避孕。；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 2.受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼； 3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移，既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入； 4.无法正常吞咽药片，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者； 5.近期（3个月以内）发生过肠梗阻者； 6.有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms者； 8.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗； 9.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 10.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性、HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 11.先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周者（口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1度者（CTCAE 5.0）； 12.随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者； 13.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 14.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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