【ChiCTR2600136039】巴氯芬联合研究者选择的其它方案在胶质母细胞瘤患者中的单中心、开放、多队列探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性 / 复发性胶质母细胞瘤（WHO 4 级）

试验通俗题目

巴氯芬联合研究者选择的其它方案在胶质母细胞瘤患者中的单中心、开放、多队列探索性临床研究

试验专业题目

巴氯芬联合研究者选择的其它方案在胶质母细胞瘤患者中的单中心、开放、多队列探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、开放标签、多队列 Ib/II 期探索性临床研究，分为安全性导入（剂量递增）与疗效拓展（剂量扩展）两个阶段，设置初治胶质母细胞瘤队列（队列 1）、复发胶质母细胞瘤队列（队列 2A、2B）三组受试人群。;主要研究目的：初步评价巴氯芬联合研究者选择的标准化抗肿瘤方案，分别在初治、复发性胶质母细胞瘤患者中的抗肿瘤客观疗效，探索不同人群的客观缓解率（ORR）、6 个月无进展生存率（PFS-6）等核心疗效指标。;次要研究目的 1（剂量探索）：在 Ib 期剂量递增阶段观察不同梯度巴氯芬给药剂量下剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定该联合方案的最大耐受剂量（MTD）与 II 期临床推荐给药剂量（RP2D）。;次要研究目的 2（安全耐受）：全程观察巴氯芬联合各类标准化抗肿瘤方案在胶质母细胞瘤人群中的整体安全性、耐受性，统计所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生频率、严重程度与相关实验室异常，依据 NCI-CTCAE v6.0 完成毒性分级评价。;次要研究目的 3（远期生存与生活质量）：随访统计患者无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、12 个月总生存率（OS-12）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）；同步采用 EORTC QLQ-C30、QLQ-BN20、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评估患者治疗期间生活质量、神经功能与抑郁情绪变化。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6;51;46;35

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-23

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 原发肿瘤在术后经组织学病理证实为胶质母细胞瘤，并满足以下条件：（1）队列1：既往未接受过针对胶质瘤的系统性抗肿瘤药物治疗。（2）队列2：既往接受过标准治疗（至少包含手术及替莫唑胺方案放化疗）失败后，经增强MRI诊断，并符合RANO 2.0标准定义的复发性胶质母细胞瘤。 3. 既往未接受过巴氯芬及其他GABAB受体激动剂类药物治疗； 4. 卡氏功能状态评分（KPS）>=60分； 5. 预计生存期>=3个月； 6. 吞咽功能正常，能按方案要求吞咽并吸收口服药物； 7. 骨髓造血功能正常：白细胞计数>=3.5×10^9/L，中性粒细胞计数>=2.0×10^9/L，血红蛋白计数>=90g/L，血小板计数>=80×10^9/L； 8. 心、肺等脏器功能基本正常，无严重内科疾病； 9. 有生育能力的女性参与者或伴侣有生育能力的男性参与者，必须同意在研究期间及末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施； 10. 自愿参与本研究，充分理解并签署书面知情同意书（ICF），依从性好，能按要求完成研究随访。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性患者； 2. 既往5年内或现在患有其他恶性肿瘤； 3. 影像学或脑脊液检查证实存在脑膜播散（柔脑膜转移）、脊髓播散，或存在颅外脏器转移的患者； 4. 目前存在严重的中枢神经系统症状（如未控制的重度癫痫），经评估需紧急接受减压手术，或需要使用大剂量糖皮质激素控制脑水肿（即：在基线MRI扫描前5天内，糖皮质激素剂量未能保持稳定或递减）； 5. 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT或AST>正常值上限的2倍）； 6. 肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 7. 凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5×ULN），或具有出血倾向者； 8. 存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA>=2级）； 9. 具有明显影响口服药物吸收的胃肠道异常因素（如慢性腹泻、肠梗阻、胃肠道切除术后等）； 10. 已知对巴氯芬、替莫唑胺、替尼泊苷、贝伐珠单抗等试验药物或其辅料有过敏史； 11. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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