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【ChiCTR2600124525】预防性升压降低食管癌术后吻合口瘘发生率的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124525

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

吻合口瘘

试验通俗题目

预防性升压降低食管癌术后吻合口瘘发生率的临床研究

试验专业题目

预防性血压维持降低食管癌术后吻合口瘘为主的并发症发生率的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的主要目的：评价术后使用去甲肾上腺素预防性血压维持在食管癌术后患者中的安全性及预防吻合口瘘发生的有效性次要目的：寻找食管癌患者术后最佳血压控制区间方案的主要终点是并发症情况及安全性，次要终点是远期生存率及生活质量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题组科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-04

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄大于18岁，小于85岁，包括18岁和85岁，性别不限； 3.病理确诊为食管癌（注：外院病理必须经我院会诊） 4.结合内镜、CT、MRI或PET-CT检查结果，cTNM 分期为T1-3N0-3M0期的患者（包括经过术前新辅助治疗/转化治疗，达到降期目的，符合手术指征的患者。） 5.自愿接受食管癌根治术的患者 6.ECOG PS评分0-1 7.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后5个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后7个月内采用有效方法避孕。 1.自愿参加并书面签署知情同意书，依从性好，配合随访；2.年龄大于18岁，小于85岁，包括18岁和85岁，性别不限；3.病理确诊为食管癌（注：外院病理必须经我院会诊）4.结合内镜、CT、MRI或PET-CT检查结果，cTNM 分期为T1-3N0-3M0期的患者（包括经过术前新辅助治疗/转化治疗，达到降期目的，符合手术指征的患者。）5.自愿接受食管癌根治术的患者6.ECOG PS评分0-17.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后5个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后7个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.心肺肝肾等重要脏器疾病，无法进行食管癌手术患者； 2.患有动脉硬化、甲状腺功能亢进症、闭塞性血管炎、血栓病患者、发生过可卡因中毒、患有缺血性心脏病等去甲肾上腺素使用禁忌者。 3.有食管/胃/食管胃结合部手术史患者 4.在治疗之前≤14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症（除外以下情况：全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应））； 5.营养状况不佳，BMI小于18.5kg/m^2，或PG-SGA评分≥9分； 6.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 7.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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