【ChiCTR2600136157】Node-sparing 术前短程放疗序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136157

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

pMMR/MSS 局部晚期直肠癌

试验通俗题目

Node-sparing 术前短程放疗序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

Node-sparing 术前短程放疗序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 Node-sparing SCRT 序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液（SHR-1701）治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌患者的完全缓解率（CR）、安全性、器官保留潜力及相关生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-20

试验终止时间

2030-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 2.自愿参加本研究，能够理解研究内容，并签署书面知情同意书； 3.经组织病理学证实或经中心病理复阅证实为直肠腺癌； 4.免疫组化或分子检测证实为pMMR/MSS型直肠癌；pMMR定义为MLH1、MSH2、MSH6、PMS2表达均保留； 5.盆腔MRI和/或直肠超声内镜评估为Ⅱ/Ⅲ期直肠癌，即cT3–T4N0或cT2–4N+，M0，允许影像学提示区域内阳性或高度可疑淋巴结，包括直肠系膜、骶前、髂内、闭孔及侧方盆腔淋巴结；但非区域淋巴结转移者排除； 6.纤维结肠镜、直肠镜或直肠指检提示病变下界距肛缘≤12 cm； 7.根据研究者及MDT评估，适合接受术前Node-sparing SCRT、CAPOX联合SHR-1701新辅助治疗，并具备后续接受TME手术可能； 8.ECOG体能状态评分为0–1分，或Karnofsky评分≥80分； 9.预计生存期≥6个月； 10.既往未针对本次直肠癌接受手术治疗、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗；因梗阻风险或症状需要已行预防性造瘘者可允许入组； 11.拟放疗部位既往未接受过放射治疗； 12.至少存在可用于疗效评价的原发肿瘤病灶； 13.主要器官功能良好；14.14.无氟尿嘧啶类、卡培他滨、奥沙利铂或SHR-1701相关成分的已知严重过敏史； 15.育龄女性受试者入组前妊娠试验阴性，并同意在研究期间及末次研究治疗后规定时间内采取有效避孕措施；男性受试者亦须同意采取有效避孕措施。；

排除标准

1.存在远处转移，包括但不限于肝、肺、腹膜、骨、脑或非区域淋巴结转移； 2.经MDT评估存在不可切除病变，或预期无法完成方案规定治疗流程； 3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗TGF-β或其他免疫检查点抑制剂治疗； 4.既往接受过盆腔放疗； 5.既往接受过针对本次直肠癌的系统抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或研究性抗肿瘤药物； 6.病理类型为非腺癌，或含有小细胞癌、神经内分泌癌、鳞癌等特殊类型成分；印戒细胞癌成分为主者排除；黏液腺癌可入组，但需记录并在探索性分析中描述。 7.dMMR/MSI-H直肠癌患者； 8.存在活动性自身免疫性疾病或既往有严重自身免疫性疾病病史，包括但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、自身免疫性血管炎、免疫性血小板减少、重症肌无力等； 9.既往或当前存在间质性肺病、非感染性肺炎、放射性肺炎，或筛选期存在需要治疗的活动性肺部炎症； 10.存在活动性感染，或需要系统性抗感染治疗的未控制感染； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或存在其他先天性/获得性免疫缺陷疾病； 12.活动性乙型肝炎、丙型肝炎或活动性结核感染；经抗病毒治疗后病毒复制控制良好者是否允许入组可由研究者结合方案细则判定； 13.筛选前4周内使用系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，且剂量或适应证可能影响免疫治疗安全性或疗效评价； 14.存在肠穿孔高风险因素，包括活动性憩室炎、腹腔内脓肿、未解除的胃肠道梗阻、活动性消化道出血，或研究者认为显著增加肠穿孔、肠瘘或严重胃肠道并发症风险的其他情况。 15.存在需要紧急手术处理的肠梗阻、穿孔或大出血； 16.存在严重心脑血管疾病，包括但不限于筛选前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、充血性心力衰竭、未控制高血压、脑卒中或短暂性脑缺血发作； 17.存在严重肝、肾、骨髓、凝血或其他重要器官功能异常，研究者判断不能耐受本研究治疗； 18.既往5年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或其他经研究者判断复发风险极低的肿瘤除外； 19.妊娠期或哺乳期女性； 20.已知对SHR-1701、卡培他滨、奥沙利铂或其任何辅料存在严重过敏反应； 21.存在≥2级周围神经病变，或研究者认为会显著增加奥沙利铂治疗风险的神经系统疾病； 22.正在参加其他干预性临床研究，或筛选前4周内接受过其他研究性药物或器械治疗； 23.存在精神疾病、认知障碍、药物或酒精依赖，影响知情同意、治疗依从性或随访； 24.研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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