【CTR20212181】氟唑帕利在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20212181

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾功能损害

试验通俗题目

氟唑帕利在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

试验专业题目

氟唑帕利在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202, 又称M1-1）在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。次要研究目的：评价轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者服用氟唑帕利胶囊的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；（限肾功能损害受试者）；2.年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限；（限肾功能损害受试者）；3.体重指数（BMI）在18 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；（限肾功能损害受试者）；4.肾小球滤过率需满足以下标准[1-3] （GFR，mL/min，参考附录一计算[4-6]）：（限肾功能损害受试者）轻度肾功能损害受试者(CKD2期)：60-89 mL/min（包括两端值）中度肾功能损害受试者（CKD3期）：30-59 mL/min（包括两端值）；

排除标准

1.曾经做过肾移植；（限肾功能损害受试者）；2.研究期间需要肾透析；（限肾功能损害受试者）；3.尿失禁或者无尿；（限肾功能损害受试者）；4.对研究药物或辅料（羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅）过敏者；（限肾功能损害受试者）；5.在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或QTcF≥450 ms（男性）等；（限肾功能损害受试者）；6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mm Hg或者舒张压≥90 mm Hg）的患者；（限肾功能损害受试者）；7.有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限肾功能损害受试者）；8.筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；（限肾功能损害受试者）；9.筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；（限肾功能损害受试者）；10.在服用研究药物前28天使用了对CYP3A酶具有诱导的药物；在服用研究药物前14天，使用了对CYP3A酶具有抑制作用的药物；（限肾功能损害受试者）；11.嗜烟酒者(每周饮用大于等于14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；（限肾功能损害受试者）；12.毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；（限肾功能损害受试者）；13.怀孕或者哺乳期女性，不愿采取避孕措施的育龄男性和女性；（限肾功能损害受试者）；14.有活动性 HBV或 HCV感染者，或梅毒感染阳性；（限肾功能损害受试者）；15.有免疫缺陷病史（包括 HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；（限肾功能损害受试者）；16.在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；（限肾功能损害受试者）；17.在服药前48小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；（限肾功能损害受试者）；18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。（限肾功能损害受试者）；19.曾经做过肾移植；（限健康受试者）；20.对研究药物或辅料（羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅）过敏者；（限健康受试者）；21.在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或QTcF≥450 ms（男性）等；（限健康受试者）；22.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mm Hg或者舒张压≥90 mm Hg）的患者；（限健康受试者）；23.有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限健康受试者）；24.筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；（限健康受试者）；25.筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；（限健康受试者）；26.在服用研究药物前28天使用了对CYP3A酶具有诱导的药物，在服用研究药物前14天使用了对CYP3A酶具有抑制作用的药物；（限健康受试者）；27.嗜烟酒者(每周饮用大于等于14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；（限健康受试者）；28.毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；（限健康受试者）；29.怀孕或者哺乳期女性，不愿采取避孕措施的育龄男性和女性；（限健康受试者）；30.有活动性 HBV或 HCV感染者，或梅毒感染阳性；（限健康受试者）；31.有免疫缺陷病史（包括 HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；（限健康受试者）；32.在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；（限健康受试者）；33.在服药前48小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；（限健康受试者）；34.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。（限健康受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400000;471003

联系人通讯地址