【ChiCTR2300069060】氟唑帕利在晚期HRD阳性卵巢癌一线短周期含铂化疗后维持治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069060

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利在晚期HRD阳性卵巢癌一线短周期含铂化疗后维持治疗的研究

试验专业题目

氟唑帕利在HRD阳性初治晚期卵巢癌短周期含铂化疗后维持治疗：一项多队列、非随机、开放性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索氟唑帕利单药用于HRD阳性初治晚期卵巢癌短周期含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加本研究签署知情同意书依从性好配合随访； 2.女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）； 3.新诊断卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，FIGO分期为Ⅲ期或Ⅳ期； 4.经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌； 5.初始手术治疗为满意的肿瘤细胞减灭术，即无肉眼残留病灶或残留病灶≤1cm（R0/R1）； 6.术后辅以含铂联合化疗后达到临床疾病完全缓解（Complete response，CR），自最后一剂化疗给药后8周内须完成筛选入组；依照RECIST1.1标准评估，疾病完全缓解（CR），同时，CA-125在正常值上限（ULN）以内或者不增加至10%；由研究者依据受试者病情。含铂类方案化疗期间或在化疗完成后，不允许同时纳入其他干预性临床研究； 7.须能够提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织标本，送检研究指定的中心实验室，进行HRD检测，且检测结果为阳性；（设备、方法及试剂：基于25000个SNP位点，采用HANDALE System建库技术，及GIS算法对标本同源重组缺陷状态进行评估，以及对BRCA1/BRCA2基因编码区、外显子内含子连接区（20bp）的点突变（SNV ）和插入缺失突变（InDel）进行检测。实验所需的样本提取和建库试剂盒由艾德提供，测序可在NextSeq CN500上开展。）； 8.ECOG评分：0～1； 9.预期生存期≥3个月； 10.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求：（1）血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L；中性粒细胞数(ANC)≥ 1.5 × 109/L；血小板计数(PLT)≥ 100 ×109/L；（2）肝功能检查：总胆红素(TBIL)≤ 1.5 正常值上限(ULN)；谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤ 2.5 ULN，而对于肝转移患者则≤ 5 ULN；（3）肾功能检查：血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.非哺乳期女性； 12.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在签署知情同意书后、研究治疗期间和研究治疗期结束后8周内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前72 h内血HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1.新辅助化疗后行肿瘤细胞减灭术或初始手术残留病灶＞1cm； 2.既往使用过PARP抑制剂包括但不限于奥拉帕利尼拉帕利及鲁卡帕利； 3.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者； 4.无法正常吞咽药片或存在胃肠功能异常经研究者判断可能影响药物吸收的受试者； 5.无法提供足够组织样本进行HRD基因检测的受试者； 6.存在中枢神经系统疾病或脑转移的受试者； 7.研究者认为会影响接受研究方案治疗能力的未受控制的严重疾病：如，严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 8.受试者既往（5年内）或同时患者有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外； 9.已知对研究相关药物或其辅料过敏或不能耐受的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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