【ChiCTR2400093930】阿得贝利单抗联合化疗或靶向药物跨线治疗既往一线阿得贝利单抗联合化疗失败的小细胞肺癌：一项Ⅱ期、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗或靶向药物跨线治疗既往一线阿得贝利单抗联合化疗失败的小细胞肺癌：一项Ⅱ期、探索性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗或靶向药物跨线治疗既往一线阿得贝利单抗联合化疗失败的小细胞肺癌：一项Ⅱ期、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿得贝利单抗联合化疗或靶向药物跨线治疗既往一线阿得贝利单抗联合化疗失败的小细胞肺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：大于18岁，男女不限； 2. 经病理组织学/细胞学结合影像学确诊为广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）； 3. 既往一线采用阿得贝利单抗联合依托泊苷和铂类方案的患者； 4. 研究者认为仍有临床获益且无不可接受毒性时，可继续使用阿得贝利单抗治疗。 5. ECOG身体状况评分0-1； 6. 具有可测量的肿瘤靶病灶（满足RECIST 1.1标准）； 7. 预期生存期> 3个月； 8. 主要器官功能正常； a. 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板（PLT）≥100×10^9 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9 /L； b. 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症受试者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min； c. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； d. 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 9. 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 10. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. ５年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； 2. 已知对任何一个研究药物存在过敏史； 3. 自身免疫疾病并需要10mg泼尼松/日（或等效剂量）以上激素治疗。 4. 活动性或未能控制的严重肺部感染； 5. 未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液; 6. 首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 8. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 9. 药物不可控制的高血压、糖尿病、III-IV级心功能不全（NYHA标准）； 10. 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫的受试者;除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或完成研究治疗抗惊厥药物治疗至少14天; 11. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考；HCV 抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 12. 活动性出血、活动性溃疡、肠穿孔、肠梗阻、大手术后30天内；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13. 研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）。 14. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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