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【ChiCTR2500103737】环泊酚与丙泊酚对老年患者食管癌根治术后恢复质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103737

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

环泊酚与丙泊酚对老年患者食管癌根治术后恢复质量的影响

试验专业题目

环泊酚与丙泊酚对老年患者食管癌根治术后恢复质量的影响

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临床试验信息
试验目的

通过开展非劣效性研究比较环泊酚和丙泊酚在老年患者胸腹腔镜联合食管癌根治术术后恢复质量的差异，同时观察、记录使用两种药物时患者的血流动力学指标，镇静镇痛效果以及苏醒质量等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

确定样本量后，使用 SPSS 26.0 软件中的随机数字发生器，按照 1:1 的比例将患者随机分配到环泊酚组（C 组）和丙泊酚组（P 组），每组 55 例。

盲法

本试验为双盲试验，研究者和患者均不知晓所用药物的具体情况。符合入选和排除标准的患者按顺序依次入组。患者到达手术室后，由非盲态团队打开信封查看分配结果并抽取相应研究药物；另一名专业人员负责术中数据记录及术后随访。由于干预的性质，麻醉医师知晓分组情况，因为需要相应用药。随机化和干预分配对患者、数据收集者、术后随访研究人员和其他临床工作人员保密。

试验项目经费来源

辽宁省科学技术计划项目

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合食管癌诊断标准，拟行 TLE； （2）年龄 65~80 周岁，性别不限； （3）ASA 分级为Ⅱ~Ⅲ级； （4）BMI 18~30kg/m2； （5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）对本研究所应用的麻醉药物过敏者； （2）有明显心肺肝肾等重要器官功能障碍者； （3）有酒精、镇静镇痛药物、精神药物或其他药物滥用史和成瘾史者； （4）术前发热、感染者； （5）患有免疫系统疾病或免疫功能低下者； （6）因各种原因不能配合完成 QoR-15 评分； （7）拒绝参加本次研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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