【ChiCTR2200067126】氟唑帕利联合化疗治疗复发高级别脑胶质瘤的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067126

试验状态

尚未开始

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质瘤

试验通俗题目

氟唑帕利联合化疗治疗复发高级别脑胶质瘤的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合化疗治疗复发高级别脑胶质瘤的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

130021

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临床试验信息

试验目的

此研究将氟唑帕利片联合化疗用于治疗复发高级别胶质瘤。以期评估氟唑帕利片治疗复发高级别胶质瘤的安全性及有效性。为氟唑帕利片在脑胶质瘤的治疗及规范应用提供参考，使脑胶质瘤患者在未来的临床治疗中获得更加安全有效的治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，≤70岁，男女不限； 2. 经影像学或病理学确诊的复发高级别胶质细胞瘤（WHO 3~4级），具有可测量病灶（MRI增强扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准） 3.ECOG PS：0-2分； 4. 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥80g/L，白细胞≥2×109/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L， ALT、AST≤2.5倍正常上限值，≤5倍正常上限值（有肝转移者），血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值，血清白蛋白≥30g/L； 5. 预计生存期≥3月； 6. 研究入选前签署知情同意书（ICF）； 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 已证实对氟唑帕利和/或其辅料过敏者； 2. 具有三级及以上骨髓抑制患者（外周血血红蛋白＜80g/L，白细胞＜2×109/L，粒细胞≤1.0×109/L，血小板＜50×109/L）； 3.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 4. 具有明确的肿瘤局部出血倾向的患者； 5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向； 6. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10. 四周内参加过其他药物临床试验； 11. 接受过PARP抑制剂，如奥拉帕利，维拉帕利治疗者； 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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