【CTR20243265】一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20243265

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Balcinrenone达格列净胶囊

药物类型

化学药

规范名称

Balcinrenone达格列净胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

心力衰竭合并肾功能损害

试验通俗题目

一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究

试验专业题目

一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中评价 Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、 III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

在慢性心力衰竭合并肾功能损害的患者中评价balcinrenone与达格列净固定剂量复方制剂与达格列净相比的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 432 ；国际: 4800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-14;2024-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须≥ 18岁。；2.存在症状性心衰（NYHA心功能分级II~IV级）记录。；3.近6个月内期发生心衰事件1？,定义为： a. 随机化前6个月内主要因心衰指征（包括充血体征和症状）住院且住院期间使用肠道外途径药物治疗心衰,或 b. 随机化前6个月内因心衰紧急就诊,在门诊接受肠外药物治疗,或 c. 目前因慢性心衰恶化住院,并且使用肠外心衰药物，但在随机化前24小时内未发生以下情况： i. 有创或无创通气（允许接受补充氧气治疗） ii. 使用IV血管升压药、IV血管扩张剂（包括硝酸盐或IV正性肌力药） iii. 增加IV利尿剂的使用剂量；4.在过去12个月内通过评估获得LVEF值。；5.根据当地指南，接受SoC治疗心衰伴肾功能损害。；6.未接受MRA治疗。；7.访视1时eGFR ≥ 20至< 60 mL/min/1.73m2。；8.访视1时血清或血浆钾≤ 5.0 mmol/L。；9.访视1时NT-proBNP必须> 300 pg/mL（如果访视1时伴有房颤或房扑,则NT-proBNP必须> 600 pg/mL）。如果可用,可以使用访视1前< 30天的当地实验室结果（血清或血浆检查结果）进行入选评估。对于在住院期间接受随机化的受试者,任何当地数值必须在得在指标事件期间收集。 a. 对于住院期间接受随机化且当地实验室结果中无可用NT-proBNP数据（用于确定合格性）的受试者,如果为窦性心律,BNP结果（血清或血浆）必须> 100 pg/mL（如果访视1时伴有房颤或房扑,则BNP必须> 300 pg/mL）。；

排除标准

1.随机化时收缩压< 90 mmHg，或过去24小时内出现症状性低血压；2.入组前3个月内或筛选期发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死）、卒中或短暂性脑缺血发作；3.入组前3个月内或筛选期接受过大型心脏手术、冠状血管重建或瓣膜修复或置换,或植入心脏再同步治疗器械,或计划在随机化后接受任何这些手术；4.肥厚型梗阻性心肌病病史。；5.复杂先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病；6.症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）；7.原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括COPD；或入组前12个月内COPD加重需要创伤性机械通气辅助治疗）。；8.在过去4周内接受过肾脏替代治疗，目前需要肾脏替代治疗或即将开始肾脏替代治疗。；9.急性或慢性肝病伴重度肝功能损害，如腹水、食管静脉类曲张、凝血障碍和脑病；10.1型糖尿病。；11.以下任何与COVID-19感染相关的情况： a. 入组（访视1）前最后4周内或随机化（访视2）时疑似（由PI判断）或确诊COVID-19感染。 b. 入组（访视1）前12周内因COVID-19住院。；12.接受强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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