【ChiCTR2600131526】老年脓毒症特征性免疫图谱构建及多维度预后预警模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131526

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

感染伴有器官功能不全

试验通俗题目

老年脓毒症特征性免疫图谱构建及多维度预后预警模型研究

试验专业题目

老年脓毒症特征性免疫图谱构建及多维度预后预警模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将聚焦老年脓毒症患者群体，首先利用前沿技术（CyTOF技术，高通量多重靶向蛋白分析技术，PhIP-Seq自身抗体分析技术，PhIP-Seq联合mNGS病原微生物鉴定技术）通过从免疫细胞异质性、细胞克隆动态、分子表达谱及病原体-免疫应答模式多个维度绘制特征性免疫动态图谱。进而，基于图谱筛选标志物构建多维度预后预警模型并进行临床验证；同时，利用图谱中的病原体-自身抗体组信息结合mNGS检测结果，实现致病菌的精准识别。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项 2025 年青年培优项目

试验范围

目标入组人数

60;30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

老年脓毒症（采血 d1-4 及转出，每日 8ml）诊断标准：符合国际脓毒症定义（Sepsis-3.0）标准，即明确或疑似感染导致 SOFA 评分≥2 分，且伴有全身炎症反应；年龄要求：年龄≥65 岁；病程要求：发病至入院时间≤24 小时；知情同意：患者本人或其法定监护人签署知情同意书。老年非脓毒症疾病对照组（采血 d1，8ml）疾病状态：入 ICU 但非感染非脓毒症患者；年龄要求：年龄≥65 岁，且与实验组年龄匹配（±5 岁）；知情同意：患者本人或其法定监护人签署知情同意书。健康老年对照组（采血 d1，8ml）健康状态：经体检确认无明显器质性疾病，无急慢性感染征象；年龄要求：年龄≥65 岁，作为年龄匹配的基准组；知情同意：自愿参加研究并签署知情同意书。老年脓毒症（采血 d1-4 及转出，每日 8ml）诊断标准：符合国际脓毒症定义（Sepsis-3.0）标准，即明确或疑似感染导致SOFA 评分≥2 分，且伴有全身炎症反应；年龄要求：年龄≥65 岁；病程要求：发病至入院时间≤24 小时；知情同意：患者本人或其法定监护人签署知情同意书。老年非脓毒症疾病对照组（采血 d1，8ml）疾病状态：入 ICU 但非感染非脓毒症患者；年龄要求：年龄≥65 岁，且与实验组年龄匹配（±5 岁）；知情同意：患者本人或其法定监护人签署知情同意书。健康老年对照组（采血 d1，8ml）健康状态：经体检确认无明显器质性疾病，无急慢性感染征象；年龄要求：年龄≥65 岁，作为年龄匹配的基准组；知情同意：自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

老年脓毒症（采血 d1-4 及转出，每日 8ml）入选标准：诊断标准：符合国际脓毒症定义（Sepsis-3.0）标准，即明确或疑似感染导致 SOFA 评分≥2 分，且伴有全身炎症反应；年龄要求：年龄≥65 岁；病程要求：发病至入院时间≤24 小时；知情同意：患者本人或其法定监护人签署知情同意书。排除标准：合并重大基础疾病：合并自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）、恶性肿瘤（终末期）、血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤）；免疫状态干扰：近期（3 个月内）接受过激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗或接受过器官移植；手术相关：经体外循环心脏手术术后患者；依从性差：预计住院时间<72 小时或无法配合完成连续采样者。老年非脓毒症疾病对照组（采血 d1，8ml）入选标准：疾病状态：入 ICU 但非感染非脓毒症患者；年龄要求：年龄≥65 岁，且与实验组年龄匹配（±5 岁）；知情同意：患者本人或其法定监护人签署知情同意书。排除标准：合并重大基础疾病：同实脓毒症组；免疫状态干扰：同脓毒症组；健康老年对照组（采血 d1，8ml）入选标准：健康状态：经体检确认无明显器质性疾病，无急慢性感染征象；年龄要求：年龄≥65 岁，作为年龄匹配的基准组；知情同意：自愿参加研究并签署知情同意书。排除标准：基础疾病：既往或目前患有高血压（未控制）、糖尿病、冠心病、自身免疫病、肿瘤等慢性疾病；感染状态：近 2 周内有明确感染史或正在使用抗生素；免疫状态干扰：长期服用激素、免疫调节药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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