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【ChiCTR2600131526】老年脓毒症特征性免疫图谱构建及多维度预后预警模型研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600131526

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染伴有器官功能不全

试验通俗题目

老年脓毒症特征性免疫图谱构建及多维度预后预警模型研究

试验专业题目

老年脓毒症特征性免疫图谱构建及多维度预后预警模型研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究将聚焦老年脓毒症患者群体,首先利用前沿技术(CyTOF技术,高通量多重靶向蛋白分析技术,PhIP-Seq自身抗体分析技术,PhIP-Seq联合mNGS病原微生物鉴定技术)通过从免疫细胞异质性、细胞克隆动态、分子表达谱及病原体-免疫应答模式多个维度绘制特征性免疫动态图谱。进而,基于图谱筛选标志物构建多维度预后预警模型并进行临床验证;同时,利用图谱中的病原体-自身抗体组信息结合mNGS检测结果,实现致病菌的精准识别。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研 专项 2025 年青年培优项目

试验范围

/

目标入组人数

30;60;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

老年脓毒症(采血 d1-4 及转出,每日 8ml) 诊断标准: 符合国际脓毒症定义(Sepsis-3.0)标准,即明确或疑似感染导致 SOFA 评分≥2 分,且伴有全身炎症反应; 年龄要求: 年龄≥65 岁; 病程要求: 发病至入院时间≤24 小时; 知情同意: 患者本人或其法定监护人签署知情同意书。 老年非脓毒症疾病对照组(采血 d1,8ml) 疾病状态: 入 ICU 但非感染非脓毒症患者; 年龄要求: 年龄≥65 岁,且与实验组年龄匹配(±5 岁); 知情同意: 患者本人或其法定监护人签署知情同意书。 健康老年对照组(采血 d1,8ml) 健康状态: 经体检确认无明显器质性疾病,无急慢性感染征象; 年龄要求: 年龄≥65 岁,作为年龄匹配的基准组; 知情同意: 自愿参加研究并签署知情同意书。 老年脓毒症(采血 d1-4 及转出,每日 8ml)诊断标准: 符合国际脓毒症定义(Sepsis-3.0)标准,即明确或疑似感染导致SOFA 评分≥2 分,且伴有全身炎症反应;年龄要求: 年龄≥65 岁;病程要求: 发病至入院时间≤24 小时;知情同意: 患者本人或其法定监护人签署知情同意书。老年非脓毒症疾病对照组(采血 d1,8ml)疾病状态: 入 ICU 但非感染非脓毒症患者;年龄要求: 年龄≥65 岁,且与实验组年龄匹配(±5 岁);知情同意: 患者本人或其法定监护人签署知情同意书。 健康老年对照组(采血 d1,8ml)健康状态: 经体检确认无明显器质性疾病,无急慢性感染征象;年龄要求: 年龄≥65 岁,作为年龄匹配的基准组;知情同意: 自愿参加研究并签署知情同意书。;

排除标准

老年脓毒症(采血 d1-4 及转出,每日 8ml) 入选标准: 诊断标准: 符合国际脓毒症定义(Sepsis-3.0)标准,即明确或疑似感染导致 SOFA 评分≥2 分,且伴有全身炎症反应; 年龄要求: 年龄≥65 岁; 病程要求: 发病至入院时间≤24 小时; 知情同意: 患者本人或其法定监护人签署知情同意书。 排除标准: 合并重大基础疾病: 合并自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)、恶性肿瘤(终 末期)、血液系统疾病(如白血病、淋巴瘤); 免疫状态干扰: 近期(3 个月内)接受过激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗或接 受过器官移植; 手术相关: 经体外循环心脏手术术后患者; 依从性差: 预计住院时间<72 小时或无法配合完成连续采样者。 老年非脓毒症疾病对照组(采血 d1,8ml) 入选标准: 疾病状态: 入 ICU 但非感染非脓毒症患者; 年龄要求: 年龄≥65 岁,且与实验组年龄匹配(±5 岁); 知情同意: 患者本人或其法定监护人签署知情同意书。 排除标准: 合并重大基础疾病: 同实脓毒症组; 免疫状态干扰: 同脓毒症组; 健康老年对照组(采血 d1,8ml) 入选标准: 健康状态: 经体检确认无明显器质性疾病,无急慢性感染征象; 年龄要求: 年龄≥65 岁,作为年龄匹配的基准组; 知情同意: 自愿参加研究并签署知情同意书。 排除标准: 基础疾病: 既往或目前患有高血压(未控制)、糖尿病、冠心病、自身免疫病、 肿瘤等慢性疾病; 感染状态: 近 2 周内有明确感染史或正在使用抗生素; 免疫状态干扰: 长期服用激素、免疫调节药物。;

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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