【ChiCTR2600130486】基于PANCREAS量表的胰腺病变高危人群识别与早筛路径构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130486

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌;胰腺高级别肿瘤性病变

试验通俗题目

基于PANCREAS量表的胰腺病变高危人群识别与早筛路径构建

试验专业题目

基于PANCREAS量表的胰腺病变高危人群识别与早筛路径构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究总体目的是建立并验证PANCREAS量表，基于回顾性建模与独立验证锁定低危、中危、高危分层cut-off，并用于50万人群胰腺癌早筛中的风险富集，形成可落地的后续检查路径。本研究主要目的为基于回顾性开发队列建立PANCREAS量表候选条目的权重和赋分。在独立验证样本中评估量表识别12个月内PDAC或高级别癌前病变的敏感度、特异度、AUC、校准度和临床净获益。基于回顾性独立验证结果，结合敏感度、特异度、校准度、决策曲线和二筛资源承受能力，在广筛启动前锁定低危、中危、高危cut-off阈值。将锁定后的PANCREAS量表和cut-off用于人群广筛，并通过12及24个月随访评价真实世界实施效果。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

1600;800;500000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-12

试验终止时间

2029-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 【第一阶段·回顾性开发及独立验证队列】 (1) 病例组：病理确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）或高级别胰腺癌前病变，无法取得病理但经多学科团队（MDT）讨论高度一致者亦可纳入； (2) 对照组：包括非 PDAC 胰腺病变（慢性胰腺炎、遗传性或反复急性胰腺炎、胰腺囊性病变、良性胰腺肿瘤、或影像提示胰腺异常但随访未证实 PDAC）及一般对照（体检、社区、内分泌或糖尿病就诊人群）； (3) 近 10 年本院电子病历、检验、影像、内镜、病理及随访资料可追溯确定索引日。 2. 【第二阶段·50 万人前瞻性广筛主队列】 (1) 年龄>=50 岁；或 40-49 岁且具有明确胰腺癌家族/遗传风险、既往影像提示胰腺异常、新发糖代谢异常或原有糖尿病短期明显恶化； (2) 愿意完成 PANCREAS 问卷并接受 12/24 个月随访。 1. 【第一阶段·回顾性开发及独立验证队列】(1) 病例组：病理确诊的胰腺导管腺癌（PDAC）或高级别胰腺癌前病变，无法取得病理但经多学科团队（MDT）讨论高度一致者亦可纳入；(2) 对照组：包括非 PDAC 胰腺病变（慢性胰腺炎、遗传性或反复急性胰腺炎、胰腺囊性病变、良性胰腺肿瘤、或影像提示胰腺异常但随访未证实 PDAC）及一般对照（体检、社区、内分泌或糖尿病就诊人群）；(3) 近 10 年本院电子病历、检验、影像、内镜、病理及随访资料可追溯确定索引日。2. 【第二阶段·50 万人前瞻性广筛主队列】(1) 年龄>=50 岁；或 40-49 岁且具有明确胰腺癌家族/遗传风险、既往影像提示胰腺异常、新发糖代谢异常或原有糖尿病短期明显恶化；(2) 愿意完成 PANCREAS 问卷并接受 12/24 个月随访。；

排除标准

1. 【第一阶段·回顾性开发及独立验证队列】 (1) 无法确定索引日； (2) 关键预测变量或结局资料严重缺失； (3) 研究者判断资料质量不足以纳入建模或验证。 2. 【第二阶段·50万人前瞻性广筛主队列】 (1) 既往明确诊断胰腺癌； (2) 无法或拒绝提供广筛知情同意； (3) 无法完成基本随访。 3. 广筛后进入中危/高危复核通道者若拒绝后续复核或随访、存在不适合相关复核检查的临床情况、或在复核前已明确诊断为胰腺癌，则转入临床诊疗，不再纳入后续研究流程。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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