【ChiCTR2600130357】重症患者肠鸣音动态监测在多器官功能衰竭及死亡预测中的模型构建与临床应用APP开发

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600130357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究涉及的核心临床问题是危重症患者在ICU治疗过程中出现的病情进展与器官功能恶化，这类情形常见于休克、严重感染等高危状态下，并可表现为呼吸、循环、肾功能等多系统受累，最终影响短期死亡风险。研究同时关注与重症相关的胃肠功能障碍及其临床后果，主要包括急性胃肠损伤（AGI）进展至较重分级、肠内营养不耐受以及消化道出血等事件；这些问题在 ICU 人群中具有较高发生率，且与治疗策略调整、住院资源

试验通俗题目

重症患者肠鸣音动态监测在多器官功能衰竭及死亡预测中的模型构建与临床应用APP开发

试验专业题目

重症患者肠鸣音动态监测在多器官功能衰竭及死亡预测中的模型构建与临床应用APP开发

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的本研究旨在通过分析重症患者肠鸣音信号的动态变化特征，构建一个可早期、连续、实时、精准预测重症患者器官功能衰竭及死亡的预测模型。同时，该模型将与传统临床评估工具（现有严重度/预警评分，如APACHE II、SOFA评分、SOFA-2评分等）在同一时间锚点下进行对比验证，以量化其相比传统评分系统对于重症患者器官功能衰竭和死亡预测方面的时间增益与性能优势。最终，研究计划将模型核心算法封装为实时连续床旁监测，推动其在真实临床场景中的转化应用。 2.次要研究目的本研究次要目的在于系统评估该预测模型对肠道功能衰竭（AGI≥III）、肠内营养不耐受、消化道出血、ICU住院天数等次要终点的判别效能。同时，还将在传统临床评估工具（现有严重度/预警评分，如APACHE II、SOFA评分等）加入肠鸣音风险分数，量化其增量价值，此外，比较是/否加入肠鸣音风险分数在不同时间窗（如0–6 h、6–24 h、24–48 h、48-72h、≥72h）与临床亚组中的性能差异与增益幅度，为监测频率与时序策略提供依据，并据此提出情景化阈值与使用建议。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市卫健委研究型病房卓越研究计划

试验范围

目标入组人数

323;139

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.计划在入ICU后进行连续生命体征监测并可贴附肠鸣音贴片； 3.预计ICU住院＞48小时； 4.患者或其家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意； 5.以临床团队首次作出“已启动或将在短时间窗口内启动或升级器官功能支持”决策并完成可计算SOFA-2所需信息评估的时刻，作为筛查与入组评估时刻（T0）。在T0，如受试者已经正在接受，或临床团队已明确计划在接下来短时间窗口内启动或升级任一种器官功能支持措施，即可纳入本研究。此处所指器官功能支持，包括为维持血流动力学稳定而持续静脉输注血管活性药物、为维持充分氧合而实施的有创或无创机械通气或高流量鼻导管氧疗、连续或间断肾脏替代治疗，以及研究者基于病情判断认为属于器官功能支持的其他干预。在T0同步计算SOFA-2评分，用于表征受试者基线器官功能状态及疾病严重程度并用于后续分层和协变量分析； 1.年龄≥18岁；2.计划在入ICU后进行连续生命体征监测并可贴附肠鸣音贴片；3.预计ICU住院＞48小时；4.患者或其家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意；5.以临床团队首次作出“已启动或将在短时间窗口内启动或升级器官功能支持”决策并完成可计算SOFA-2所需信息评估的时刻，作为筛查与入组评估时刻（T0）。在T0，如受试者已经正在接受，或临床团队已明确计划在接下来短时间窗口内启动或升级任一种器官功能支持措施，即可纳入本研究。此处所指器官功能支持，包括为维持血流动力学稳定而持续静脉输注血管活性药物、为维持充分氧合而实施的有创或无创机械通气或高流量鼻导管氧疗、连续或间断肾脏替代治疗，以及研究者基于病情判断认为属于器官功能支持的其他干预。在T0同步计算SOFA-2评分，用于表征受试者基线器官功能状态及疾病严重程度并用于后续分层和协变量分析；；

排除标准

1.存在明确的消化道动力性疾病或可能引起消化道动力异常的全身性基础疾病（例如慢性肠梗阻/肠假性梗阻、胃轻瘫、帕金森病或脊髓损伤相关神经源性胃肠动力障碍、未控制的甲状腺功能异常、已明确自主神经病变的糖尿病、系统性硬化症等； 2.临床评估为广泛腹腔粘连/腹膜炎史且研究团队判断其可能显著影响肠鸣音采集与解释者； 3.以急性胆囊炎/阑尾炎及其手术相关入ICU者，以减少腹腔急性炎症对胃肠动力的混杂影响； 4.存在明确的消化道动力性疾病或可能引起消化道动力异常的全身性基础疾病（例如慢性肠梗阻/肠假性梗阻、胃轻瘫、帕金森病或脊髓损伤相关神经源性胃肠动力障碍、未控制的甲状腺功能异常、已明确自主神经病变的糖尿病、系统性硬化症等）； 5.入ICU前长期（定义为≥4周）使用可能显著影响胃肠动力的药物且预计在研究观察期内持续使用（例如阿片类镇痛药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、钙通道阻滞剂、GLP-1受体激动剂等）； 6.为计划性术后短期周转/快速通道（主管医师预计24小时内可降级转出ICU）者； 7.入ICU后12小时内经主管医师评估已不再需要ICU层级治疗/监护，仅因床位或流程原因（例如周末无法转出）而滞留者； 8.病例数据不完整，不能满足连续监测72 h条件； 9.有精神疾病； 10.对硅胶、3M敷料贴、PC材料过敏者； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.无法签署知情同意或不同意加入研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看