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【ChiCTR2600125023】阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125023

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌肝转移

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价阿得贝利单抗联合介入治疗用于胰腺癌肝转移患者的有效性和安全性，并探索临床疗效、治疗毒性与生物标志物反应之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的临床研究（IIT），研究经费由研究单位自筹，研究药物及相关物资由研究者协调提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为>=18岁，<=75岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学证实胰腺癌肝转移患者； 3. 既往接受过一线系统性抗肿瘤治疗后出现疾病进展，或因毒性不耐受而终止治疗的患者，且一线化疗未使用铂类药物、伊立替康脂质体及免疫检查点抑制剂； 4. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5. ECOG评分0-1分； 6. 预计生存时间>=3个月； 7. 主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求： (1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L； 2) 中性粒细胞数（ANC）>=1.5 × 10^9/L； 3) 血小板计数（PLT）>=50 × 10^9/L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 总胆红素（TBIL）<1.5 ULN； 2) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<2.5 ULN，而对于肝转移患者则<5 ULN； 3) 血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN或者内生肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8. 同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9. 签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。 1. 年龄为>=18岁，<=75岁，性别不限；2. 组织学或细胞学证实胰腺癌肝转移患者；3. 既往接受过一线系统性抗肿瘤治疗后出现疾病进展，或因毒性不耐受而终止治疗的患者，且一线化疗未使用铂类药物、伊立替康脂质体及免疫检查点抑制剂；4. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；5. ECOG评分0-1分；6. 预计生存时间>=3个月；7. 主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求：(1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：1) 血红蛋白（Hb）>=90 g/L；2) 中性粒细胞数（ANC）>=1.5 × 10^9/L；3) 血小板计数（PLT）>=50 × 10^9/L；(2) 生化检查需符合以下标准：1) 总胆红素（TBIL）<1.5 ULN；2) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<2.5 ULN，而对于肝转移患者则<5 ULN；3) 血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN或者内生肌酐清除率>60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；8. 同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用适当的方法避孕或已手术绝育；9. 签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

1. 活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定的患者，保持稳定状态至少4周可入选）、腹膜转移患者、骨转移患者； 2. 首次使用前28天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3. 首次给药前4周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 4. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 >= 450 ms、女性 >= 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级，见附件3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 5. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 6. 存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有上述病史，自包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者可参与本项研究。 7. 受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 9. 受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 10. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11. 可能对本研究试验药物及其类似生物制剂潜在过敏或不耐受； 12. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史或计划移植的患者； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14. 无法控制的高血压（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 15. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 16. 尿常规提示尿蛋白>=++，或证实24小时尿蛋白量>=1.0 g； 17. 增加参加研究或试验药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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