【ChiCTR2300073572】胃癌多组学筛查临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073572

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌多组学筛查临床研究

试验专业题目

胃癌多组学筛查临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建胃癌血液多组学生物标志物筛查技术；筛选高效价比的胃癌多组学生物标志物组合；构建胃癌预测算法模型；构建以中国人群血液多组学胃癌筛查基线数据库；通过同步收集的肿瘤组织，构建中国人群胃癌多组学数据库。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在进行年龄匹配后，随机分入测试组、验证组和独立验证组。

盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目 ( 项目编号：2021-I2M-1-061, 2021-I2M-1-013, 2021-I2M-1-015, 2022-I2M-C&T-B-054),深圳市医疗卫生三名工程项目（项目编号：SZSM201911008），首都卫生发展科研专项项目（项目编号：首发2020-2-4025），中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金（项目编号：LC2021A03）

试验范围

目标入组人数

1500;2500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

胃癌患者： 1.年龄大于18周岁； 2.胃癌病例要求未患有其他恶性肿瘤及既往无恶性肿瘤病史； 3.胃癌病例相关样本需经病理确诊为胃腺癌、腺鳞癌、鳞癌、未分化癌、神经内分泌癌； 4.患者未接受过射频、冷冻、光动力、内镜下切除、外科手术或放化疗； 5.身体状况良好，能够耐受胃镜检测及活检； 6.自愿签署知情同意书。正常人群： 1.胃正常病例要求未患有任何恶性肿瘤及既往无恶性肿瘤病史； 2.身体状况良好，能够耐受胃镜检测及活检； 3.自愿签署知情同意书。；

排除标准

胃癌患者： 1.除胃癌外其他类型的癌症病史； 2.正在接受抗凝治疗的患者（比如正在或近期使用过华法林、氯吡格雷、肝素或阿司匹林等抗凝药）； 3.近6个月发生过心肌梗死或其他严重心脏疾病的患者； 4.近6个月发生过如脑出血等严重脑血管疾病； 5.患者因胃肿瘤既往接受过射频、冷冻、光动力、内镜下切除、外科手术或放化疗； 6.合并有精神疾病； 7.临床资料不全者（诊断不明确、病史资料不全、用药记录不全等）； 8.孕期/哺乳期； 9.在前2周内用质子泵抑制剂或H2阻滞剂治疗； 10.有癌症家族史； 11.不能签署知情同意书。正常人群： 1.临床资料不全者（诊断不明确、病史资料不全、用药记录不全等）； 2.孕期/哺乳期； 3.在前 2 周内用质子泵抑制剂或 H2 阻滞剂治疗； 4.有癌症家族史或其它非胃部的慢性病史； 5.合并有精神疾病； 6.不能签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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