【ChiCTR2300072992】斯鲁利单抗联合化疗治疗晚期食管鳞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072992

试验状态

尚未开始

药物名称

斯鲁利单抗

药物类型

规范名称

斯鲁利单抗

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗治疗晚期食管鳞癌

试验专业题目

斯鲁利单抗（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗治疗晚期食管鳞癌的前瞻性、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估免疫联合化疗治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性，并评估在达到临床完全缓解患者中，采用“等待与观察”保留食管策略的可行性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

none

试验项目经费来源

没有赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌(包括胃食管结合部)，（允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌）； 3.晚期食管鳞癌（临床分期T1b-T2N+或T3-T4a任何N，M0或M1（仅限于锁骨上淋巴结转移）；AJCC分期第8版）； 4.既往从未接受过抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗； 5.ECOG PS评分0-1分； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病； 7.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病； 8.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 10.患者有足够的组织样本，并同意将其组织样本和血液样本用于研究分析； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 2.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险； 3.气管腔内支架植入术后受试者； 4.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外； 5.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷； 8.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 9.患有未能控制的心脏临床症状或疾病； 10.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染； 11.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等； 12.有活动性肺结核感染的患者； 13.入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 14.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 15.存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者； 16.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 17.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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