【ChiCTR2400094643】安罗替尼联合放疗对比放疗在局晚期或晚期食管鳞癌患者中的疗效及安全性的多中心、多队列、回顾性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094643

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

安罗替尼联合放疗对比放疗在局晚期或晚期食管鳞癌患者中的疗效及安全性的多中心、多队列、回顾性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合放疗对比放疗在局晚期或晚期食管鳞癌患者中的疗效及安全性的多中心、多队列、回顾性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为多中心、多队列、回顾性真实世界研究，目的是评价安罗替尼联合放疗对比放疗治疗的局晚期或转移性ESCC患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

50;100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经组织病理学确认的不可切除的局晚期或转移性食管鳞癌（ESCC，不包括腺鳞癌混合型）； 2) 研究观察期间按照放疗计划完成放疗治疗，队列1和队列2观察组的患者接受放疗或放化疗的同时，还接受至少一个周期的安罗替尼治疗，安罗替尼和放疗是在同一治疗阶段，安罗替尼在放疗期间为联合用药或序贯用药或维持用药均可以；队列2对照组为单纯放疗或放化疗且不接受安罗替尼。队列1和队列2各组的患者接受放化疗的治疗方案中，放疗与化疗同步治疗或序贯治疗均可以； 3) 放疗部位是针对食管癌原发灶或转移灶（肝、肺、淋巴结等转移灶）的放疗，或者同时有针对脑转移或骨转移病灶的放疗；但是仅有针对骨转移或脑转移病灶放疗的患者不能纳入本研究； 4) 放疗剂量1.8-2.2 Gy/次，总剂量≥45Gy；或SBRT≥3Gy/次，总剂量≥30Gy； 5) 开始放疗时，患者东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分为0-2分； 6) 患者在接受开始放疗或安罗替尼治疗前28天内至少有1次影像学检查用作基线评估，使用安罗替尼联合放疗后至少有1次影像学检查可进行疗效评估。根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，用于疗效评估的如接受过放疗、消融、粒子等局部治疗（接受过局部治疗的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可纳入评估），则可被纳为“非靶病灶”； 7) 年龄≥18岁的男性或女性患者；；

排除标准

1) 患者确诊ESCC期间，合并其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：a）入组前完全缓解至少两年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；b）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 2) 患者在研究期间，接受除安罗替尼之外的其他影响疗效判断的靶向治疗（如阿帕替尼等其他抗血管生成药物或尼妥珠单抗等EGFR靶向治疗），但允许患者接受免疫治疗（PD-1/PD-L1/CTLA-4等免疫检查点抑制剂的治疗）； 3) 放疗结束日期与安罗替尼开始日期相差＞6周，或安罗替尼结束日期与放疗开始日期相差＞6周； 4) 使用研究规定方案之前，由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

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