【ChiCTR2200058469】建议完善测量指标的填写。该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。术前调强大分割放疗序贯扩切术治疗腹盆腔软组织肉瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058469

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

建议完善测量指标的填写。该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。术前调强大分割放疗序贯扩切术治疗腹盆腔软组织肉瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

术前调强大分割放疗序贯扩切术治疗腹盆腔软组织肉瘤的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 原发腹盆腔的软组织肉瘤进行术前大分割放疗同步推量的急性毒性、术中术后合并症几率和近期疗效； 2. 对比疗前穿刺和术后病理，探索肉瘤新辅助治疗后病理缓解的评估标准以及与局控及预后的关系； 3. 收集患者放疗前、后/术后外周血及放疗前/术后组织标本，以及放疗前后MR图像及信号的变化，通过基因检测和影像组学分析，确定与病理缓解率及局控率、生存的关系； 4. 建立软组织肉瘤生物标本库，探讨不同组织亚型在生物学、病理、基因组学上的差异，指导临床诊疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 腹盆腔内原发或复发软组织肉瘤，外科预计直接手术R1/R2可能性大，经过多学科查房讨论，需要接受放疗； 2. 如果为多灶，多个病变可以安全的包在同一个放疗靶区内； 3. 年龄≥18岁； 4. ECOG 0-2分，ASA≤2分，预计可耐受手术和放疗； 5. 病理明确为软组织肉瘤； 6. 有可评估病灶； 7. 预计生存期大于5年； 8. 血液学标准：WBC≥2.5x10^9 cells/L，PLT≥75,TBIL≤2ULN，ALT≤4ULN； 9. 肾功能基本正常：肾小球滤过率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式），且分肾功能显像显示对侧肾脏有功能； 10. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施； 11. 签署知情同意书； 12. 有随访条件。；

排除标准

1. 患者具有其他合并症：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、不可控制的高血压、Ⅲ-Ⅳ级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（Ⅳ级）、肠系膜缺血、严重的炎症性肠病等； 2. 其他病理类型：胃肠道间质瘤（GIST）、肉瘤样癌、其他以化疗为主的肉瘤比如横纹肌肉瘤和PNET等、硬纤维瘤病、良性肿瘤； 3. 侵犯肝脏、胰头、腹主动脉等预计无法手术； 4. 既往相同部位放疗史； 5. 合并远处转移（M1）(4周内的全面检查)； 6. 患有其他严重内科合并症，无法手术或参与该研究； 7. 拟行新辅助化疗； 8. 4周内使用化疗或其他药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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