【ChiCTR2500099189】晚期胃癌患者免疫治疗期间进行免疫营养补充的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099189

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

晚期胃癌患者免疫治疗期间进行免疫营养补充的前瞻性研究

试验专业题目

晚期胃癌患者免疫治疗期间补充速熠素的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在接受免疫治疗的晚期胃癌患者中开展前瞻性、随机、对照、开放标签的临床研究，评估免疫治疗期间补充免疫营养素制剂（含有精氨酸、ω-3 多不饱和脂肪酸、核苷酸）对患者营养状况及免疫功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用随机数字表（Fisher-Yates表）产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

希思科—雀巢健康科学肿瘤营养科研基金项目（Y-NESTLE2022QN-0038）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 2、年龄>=18岁，且<=75岁； 3、Karnofsky体能状态（KPS）评分>=60分； 4、预计生存期在3个月以上； 5、可经口进食、口服营养补充（oral nutritional supplements, ONS），经医生评估不需要进行管饲/肠外营养支持； 6、既往因晚期胃癌接受的全身治疗方案<=2种且既往未接受过包含任一种免疫检查点抑制剂的方案治疗； 7、治疗筛选期实验室检查结果：血常规：ANC>=1.5×10⁹/L；PLT>=80×10⁹/L；Hb>=90 g/L；血生化：TBIL<=1.5×ULN；无肝转移者ALT和AST<=2.5×ULN，有肝转移者ALT和AST<=5×ULN； BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8、育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 9、自愿签署知情同意，愿意在规定时间点采血及配合后续随访。；

排除标准

1. 入组前曾使用过包含任何一种免疫检查点抑制剂方案的治疗； 2. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）； 3. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 4. 入组前14天内出现任何原因的发热或活动性感染，包括活动性结核、病毒性肝炎； 5. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳； 6. 合并免疫缺陷病（包括HIV感染）/器官移植史； 7. 不能自主经口进食、口服营养补充，需要管饲/肠外营养或者正在接受管饲/肠外营养支持治疗者； 8. 严重营养不良，不适合接受抗肿瘤治疗者； 9. 合并严重脏器功能不全、一般状况较差者； 10. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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