【ChiCTR2200056920】请填写试验申办单位。诱导化疗后放疗同步安罗替尼和PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056920

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

请填写试验申办单位。诱导化疗后放疗同步安罗替尼和PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞癌的临床研究

试验专业题目

诱导化疗后放疗同步安罗替尼和PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价诱导化疗后放疗同步安罗替尼和PD-1单抗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄18-80周岁的男性或女性； 3.经组织学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌； 4.临床分期为T1—T4aN+M0； 5.至少具有一个根据RECIST 1.1标准可测量的病灶； 6.ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1分；预期寿命至少为3个月； 7.具有充分的器官和骨髓功能；；

排除标准

1.既往接受过盐酸安罗替尼，帕博利珠单抗的治疗； 2.合并锁骨上淋巴结转移； 3.既往4周内参加过其它药物临床试验或接受过系统的抗肿瘤化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 4.高出血倾向患者； 5.既往接受过器官移植； 6.合并其他不可手术状况； 7.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者； b)患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc，男≥450ms；女≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(NCI-CTC AE分级≥2级感染)； d)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎（肝炎病毒载量>1000 IU/ml）需接受抗病毒治疗； e)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g)存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在非感染性肺炎/间质性肺病； h)糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； i)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； j)凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：只要在开始研究治疗之前14天内药物活性使凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（即，依诺肝素40 mg/天）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； k) 存在任何既往治疗引起的高于NCI-CTC AE 分级1 级以上的未缓解的毒性反应，或尚未从之前的手术中完全恢复； l)具有癫痫发作并需要治疗的患者； 8.在研究药物给药前7天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。以下除外： a)如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部使用类固醇和剂量超过10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。 b)生理剂量的系统性糖皮质激素的用量未超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。 c)糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药）； 9.在首次研究药物给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者； 11.对盐酸安罗替尼，PD-1单抗和/或试验药物中的赋形剂发生过严重药物过敏反应；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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