【ChiCTR2600118895】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗治疗SMARCA4缺失的局部晚期或晚期肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118895

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗治疗SMARCA4缺失的局部晚期或晚期肺癌的II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗治疗SMARCA4缺失的局部晚期或晚期肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗用于SMARCA4缺失晚期肺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

仁信医学科学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 2.年龄大于等于18岁； 3.预期生存时间大于等于3个月； 4.无法接受根治性手术或根治性放疗的IIIB-IV期肺癌； 5.组织病理学经免疫组化诊断为BRG1蛋白（SMARCA4基因编码）缺失的肺癌患者； 6.既往未经抗肿瘤系统治疗； 7.“东部肿瘤协作组（ECOG）”体力状况评分为 0 或 1； 8.同意提供原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组； 9.根据RECIST 1.1标准，有至少一个可测量病灶； 10.筛查所做的实验室检查值必须符合下列标准： a)中性粒细胞≥1.5×10^9/L b)血小板≥100×10^9/L c)血红蛋白≥90g/L（14天内未输血） d)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式） e)AST2.5×ULN；ALT2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； f)总胆红素1.5×ULN（Gilbert综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须<51.3µmol/L） g)TSH、FT3、FT4均在正常值范围±10%内。；

排除标准

1.病理诊断含有小细胞成分； 2.有症状的脑转移； 3.脑膜转移； 4.若既往接受术后辅助治疗且末次治疗6个月以内复发； 5.具有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病（除外白癜风，I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退，或预计没有外界因素刺激不会复发的病症）； 6.根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。 7.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 8.女性受试者处于怀孕或哺乳期； 9.受试者患有间质性肺病，且疾病具有症状表现，或者在发现或管理可疑的药物相关性肺毒性时可能会产生干扰； 10.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA＞10^3 copies/ml）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞研究中心检测下限）； 11.有严重的神经系统或精神疾病病史，包括但不限于：痴呆、抑郁、癫痫发作、双相情感障碍等; 12.首次研究给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 13.在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性的中成药； 14.既往患有其他恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌：膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）的受试者，不得纳入研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； 15.严重心脏病、脑血管疾病病史，例如：纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）、筛选前6个月内发生过急性脑血管疾病（如短暂缺血性发作、脑梗塞、脑出血等）等； 16.筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件;输液器相关的血栓形成除外； 17.计划接种或首次研究给药前28天内接种活疫苗的受试者； 18.首次研究给药开始前4周内接受过大手术或显著性创伤； 19.伴有吞咽困难、完全或不完全消化道阻塞、活动性消化道出血、穿孔等影响口服药物吸收（频繁呕吐、腹泻等）的患者； 20.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍没有改善； 21.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 22.研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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